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Tutte le pubblicazioni per la rubrica ALLEGATO 1

Con una soluzione di trasferimento, la gestione all'interno dell'isolatore è notevolmente semplificata. In combinazione con dispositivi di picco, l'installazione della pompa a pistoni rotanti può essere realizzata senza contatto diretto con questi materiali a contatto con il prodotto.

26.02.2025
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ALLEGATO 1

Potenziale di ottimizzazione in diversi settori degli impianti

L'Appendice 1 e i processi di riempimento e finitura: Impatti sulla messa a punto dello stabilimento e sulla preparazione del lotto

Con l'entrata in vigore dell'EU GMP Annex 1 («Produzione di medicinali sterili») le aziende farmaceutiche si trovano di fronte a nuove sfide. Queste riguardano in particolare i processi di riempimento e finitura, cioè il riempimento e la lavorazione finale dei medicinali. L'Annex 1 stabilisce requis…

19.01.2025
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RABS

Selezione delle apparecchiature corrette per processi asettici

Confronto tra isolatori, RABS, cappe a flusso laminare e cappa di sicurezza biologica

Nella produzione sterile, gli operatori umani rappresentano il rischio maggiore di contaminazione del prodotto. Per ridurre il rischio di contaminazione microbiologica e particellare, nelle procedure asettiche vengo…

11.07.2024
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ALLEGATO 1

Allegato 1: RABS-Upgrade invece di un nuovo impianto

Considerando la nuova versione del Allegato 1 entrata in vigore nell'agosto 2023, molti produttori farmaceutici si trovano di fronte alla domanda se devono investire in un nuovo impianto. La dimostrazione che in molti casi gli aggiornamenti rappresentano una buona alternativa si vede nell'azienda da…

19.05.2024
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Disinfezione | Procedure, dispositivi, mezzi, supporti (tovaglioli, tamponi,...)

Intervista di Cristina Masciola, AM Instruments – Responsabile Marketing & Comunicazione

Pulizia e disinfezione secondo il nuovo Allegato 1: un'intervista con Tim Sandle

06.05.2024
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Disinfezione | Procedure, dispositivi, mezzi, supporti (tovaglioli, tamponi,...)

Un'intervista con Tim Sandle (Intervista di Cristina Masciola, AM Instruments)

C'è qualcosa che manca nel nuovo Allegato 1? Dalla disinfezione delle mani alla microbiologia rapida

Prima dell'upgrade, la macchina di AJ Vaccines è stata dotata di un telaio mock-up mobile per aiutare a determinare l'altezza e la posizione esatte delle aperture per i guanti nel nuovo RABS passivo aperto.

Esempio di una macchina di riempimento e chiusura di fiale MLF 5000 CS dotata di RABS.

Danilo Bongiovanni, Service Projektleiter bei Syntegon, ist stolz darauf, dass das Projekt pünktlich und zur Zufriedenheit des Kunden abgeschlossen werden konnte. / Danilo Bongiovanni, responsabile del progetto di servizio presso Syntegon, è orgoglioso che il progetto sia stato completato in tempo e soddisfazione del cliente.

08.12.2023
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Prodotti, dispositivi, sistemi, impianti per applicazioni

AJ Vaccines investe nella tecnologia RABS sicura per il futuro di Syntegon

RABS-Upgrade: preparato in anticipo per il nuovo Allegato 1

Comprare una nuova macchina o aggiornare l'impianto esistente? Di fronte alle nuove norme dell'Annex 1, molti produttori farmaceutici si pongono questa domanda. La società danese AJ Vaccines e il suo partner di lunga data Syntegon hanno dimostrato che anche gli upgrade possono ottenere ottimi risult…

Test 1 – Visualizzazione del flusso di base / Figura 2: Visualizzazione del flusso di base con Nebula Fluid Extra Clean nell'immagine a sinistra e tramite simulazione CFD nell'immagine centrale. A destra nell'immagine la visualizzazione con nebbia d'acqua.

Test 1 – Visualizzazione del flusso di base / Figura 2: Visualizzazione del flusso di base con Nebelfluid Extra Clean nell'immagine a sinistra e tramite simulazione CFD nell'immagine centrale. A destra nell'immagine la visualizzazione con nebbia d'acqua.

Test 2 – Visualizzazione delle aree di vortice / Figura 3: Visualizzazione dell'area di vortice con Nebelfluid Extra Clean nell'immagine a sinistra, tramite simulazione CFD nell'immagine centrale e con nebbia d'acqua nell'immagine a destra.

Test 2 – Visualizzazione delle zone vortiginose / Figura 3: Visualizzazione della zona vortiginosa con Nebelfluid Extra Clean nell'immagine a sinistra, tramite simulazione CFD nell'immagine centrale e con nebbia d'acqua nell'immagine a destra.

Test 2 – Visualizzazione delle zone di vortice / Figura 3: Visualizzazione della zona di vortice con Nebelfluid Extra Clean nell'immagine a sinistra, tramite simulazione CFD nell'immagine centrale e con nebbia d'acqua nell'immagine a destra.

Test 3 – Visualizzazione dell'altezza di salita della nebbia / Figura 4: Visualizzazione dell'altezza di salita della nebbia con Nebelfluid Extra Clean a impulso ridotto nell'immagine a sinistra. Nell'immagine centrale la visualizzazione con nebbia d'acqua a impulso ridotto. Nell'immagine a destra anche nebbia d'acqua ma con grande impulso

Tabella 2: Valutazione dell'altezza di salita della nebbia (confronta la Figura 4)

Test 4 – Visualizzazione della diffusione della nebbia nelle zone vorticosi / Figura 5: Visualizzazione della diffusione della nebbia con Nebelfluid Extra Clean a bassa impulsione nell'immagine a sinistra. Nell'immagine centrale tramite simulazione CFD e nell'immagine a destra con nebbia d'acqua a bassa impulsione

Test 4 – Visualizzazione della propagazione della nebbia nelle zone vortiginose / Figura 5: Visualizzazione della propagazione della nebbia con Nebelfluid Extra Clean a basso impulso nell'immagine a sinistra. Nell'immagine centrale tramite simulazione CFD e nell'immagine a destra con nebbia d'acqua a basso impulso

Test 4 – Visualizzazione della diffusione della nebbia nelle zone vorticose / Figura 5: Visualizzazione della diffusione della nebbia con Nebelfluid Extra Clean a bassa impulsione nell'immagine a sinistra. Nell'immagine centrale tramite simulazione CFD e nell'immagine a destra con nebbia d'acqua a bassa impulsione

Figura 1: Abbassamento della nebbia d'acqua con l'aumentare della distanza dall'uscita della nebbia a tre diverse densità di nebbia (1.1, 1.2, 1.3) e velocità orizzontale iniziale di 0,5 m/s nello spazio di flusso orizzontale (Fonte: tesi di laurea)6

Tabella 1: Requisiti della VDI 2083 Foglio 3 per le sostanze di prova e le apparecchiature di prova per la visualizzazione del flusso.

19.11.2023
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Visualizzazione

Quale liquido per nebbia è adatto per la visualizzazione del flusso secondo GMP-Annex 1?

Il fluido nebbioso perfetto non esiste ancora. Le aziende farmaceutiche che eseguono o fanno eseguire visualizzazioni di flusso in aree critiche di camere bianche trovano in questo whitepaper informazioni approfondite per scegliere il fluido nebbioso più adatto al caso d'uso specifico. Potrebbe esse…

Figura 1: Trasformazione di una sonda di riempimento attraverso aria primaria in un isolatore. L'immagine a sinistra mostra la verifica nel contesto di una simulazione CFD (Design) e l'immagine a destra la verifica durante la visualizzazione del flusso nell'impianto reale nell'ambito della qualificazione.

Figura 1: Trasformazione di una sonda di riempimento attraverso aria primaria in un isolatore. L'immagine a sinistra mostra la dimostrazione nel contesto di una simulazione CFD (Design) e l'immagine a destra la dimostrazione durante la visualizzazione del flusso sull'impianto reale nell'ambito della qualificazione.

Figura 2: Esempio di visualizzazione del flusso in una camera bianca ventilata turbulentemente di classe B. La verifica e la valutazione sono state effettuate sulla base della VDI 2083 foglio 34.

Figura 3: Visualizzazione del flusso TAV in un isolatore chiuso con una sonda a filo di corrente.

Figura 4: Intervento con guanti su un RTP (Rapid Transfer Port) di un isolatore con visualizzazione del flusso e generazione di nebbia sopra il guanto. Inoltre, nel prosieguo, viene generata nebbia sotto il guanto.

Figura 5: Visualizzazione della sovratensione alla Mousehole di un isolatore aperto. Inoltre, nel proseguimento della visualizzazione del flusso, si abbandona la nebbia sul lato opposto della Mousehole e si verifica se la nebbia penetra nell'isolatore.

Figura 6: Visualizzazione di un intervento personale con porta aperta su un RABS. Nebbia sulla vestimenta dell'operatore.

05.10.2023
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ALLEGATO 1

Il nuovo Allegato 1 e i requisiti per il flusso d'aria e la loro visualizzazione

Ad agosto 2022 è stato pubblicato il nuovo e completamente rivisto Allegato 1 alla linea guida GMP dell'UE con molte nuove richieste riguardanti i flussi d'aria e la visualizzazione dei flussi. Questi verranno discussi singolarmente nel presente Whitepaper.

L'allegato 1 alla linea guida GMP1 (di segu…

(Credito fotografico: Testo Industrial Services GmbH)

Tabella 1: Estensioni minime delle misurazioni in camera bianca secondo l'Annex 1 del 2022 (Testo Industrial Services GmbH)

Tabella 2: Limiti di classificazione secondo l'Annex 1 del 2022 (Testo Industrial Services GmbH)

Tabella 3: Limiti per il monitoraggio delle particelle secondo l'Allegato 1 del 2022 (Testo Industrial Services GmbH)

10.02.2023
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ALLEGATO 1

Il nuovo Allegato 1 – Impatti sulla qualificazione delle camere bianche

Nel agosto 2022 la Commissione Europea ha pubblicato l'Annex 1 rivisto "Manufacture of Sterile Medicinal Products" del "Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use". Questo include, tra l'altro, modifiche e precisazioni nel campo della q…

24.11.2022
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Webinar

8 dicembre 2022, ore 11:00 (45 minuti)

BRIEM LIVE-Webinar: Impatti del nuovo Allegato 1 sui sistemi di monitoraggio

Lavora in conformità all'Appendice 1 e chiediti quali sono le implicazioni della nuova linea guida pubblicata per il tuo sistema di monitoraggio?

Briem si è dedicata intensamente all'aggiornamento e informerà durante il suo webinar LIVE compatto sulle principali novità.

Gli esperti di Briem Sascha Pol…

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