Az EU GMP Annex 1 („Steril gyógyszerek gyártása”) hatálybalépésével a gyógyszeripari vállalatok új kihívásokkal szembesülnek. Ezek különösen a töltő- és végfeldolgozó folyamatokat érintik, azaz a gyógyszerek töltését és végső feldolgozását. Az Annex 1 kiterjesztett követelményeket ír elő mind meglév…
Szigetelők, RABS, lamináris áramlású szellőzők és bioszabályozó szekrények összehasonlítása
A steril gyártás során az emberi kezelők jelentik a legnagyobb kockázatot a termék szennyeződésére. Annak érdekében, hogy csökkentsék a mikrobiológiai és részecske szennyeződés kockázatát, az aseptikus eljárás…
Az 2023. augusztusban életbe lépett új Annex 1 verziójára tekintettel sok gyógyszeripari gyártó előtt merül fel a kérdés, hogy új berendezésbe kell-e beruházniuk. Az, hogy sok esetben az upgradek jó alternatívát jelentenek, jól mutatja a dán AJ Vaccines példája. Ezen ügyféllel együttműködve a Synteg…
Új gép vásárlása vagy a meglévő berendezés korszerűsítése? A new Annex 1 figyelembevételével sok gyógyszeripari gyártó számára kérdésessé vált ez a kérdés. A dán AJ Vaccines vállalat és hosszú távú partnere, a Syntegon bebizonyította, hogy a frissítések is jó eredményeket hozhatnak. Együtt felszerel…
Das perfekte Nebelfluid gibt es nach wie vor nicht. Pharmaunternehmen, die Strömungsvisualisierungen in kritischen Reinraumbereichen durchführen bzw. durchführen lassen, finden in diesem Whitepaper fundierte Informationen, um das für den konkreten Anwendungsfall geeignete Nebelfluid auszuwählen. Hil…
Im August 2022 erschien der neue und vollständig überarbeitete Annex 1 zum GMP-Leitfaden der EU mit vielen neuen Anforderungen an Luftströmungen und Strömungsvisualisierung. Diese werden im vorliegenden Whitepaper einzeln erörtert.
Der Anhang 1 zum GMP-Leitfaden1 (nachfolgend als neuer Annex 1 bezeic…
2022 augusztusában az Európai Bizottság közzétette a „Steril Gyógyszerkészítmények Gyártása” című, 4. kötet EU irányelvek a jó gyártási gyakorlatról az emberi és állatgyógyászati termékek számára módosított mellékletét, az Annex 1-et. Ez többek között változásokat és konkretizálásokat tartalmaz a ti…
Az Annex 1 szerint dolgozik, és azon tűnődik, milyen hatással van az újonnan közzétett iránymutatás az Ön megfigyelőrendszerére?
A Briem alaposan áttanulmányozta a frissítést, és kompakt LIVE-webinárján a legfontosabb újdonságokat fogja ismertetni.
A Briem szakértői, Sascha Poloczek és Matthias Alber…
Maradjon naprakész, és iratkozzon fel havi e-mail hírlevelünkre, valamint a NEWSFLASH-ra és a NEWSEXTRA-ra. Emellett nyomtatott ÉVKÖNYVÜNKBŐL is tájékozódhat arról, mi történik a tisztaterek világában. És jegyzékünkből megtudhatja, kik a tisztatér SZAKÉRTŐI.
