ValTec megoldja a minőségügyi feladatokat a legmagasabb szinten

ValTec megoldja a minőségi feladatokat a legmagasabb szinten

A ValTec GmbH egy bővülő vállalat, amely nemzetközi és hazai szinten egyaránt szolgáltatóként működik a képzés, validálás és minőségirányítás területén a gyógyszer- és kémiai ipar számára. Mostantól a cég, amelynek székhelye Neuhausen am Rheinfallban (Svájc), az orvostechnikai eszközök területén is nyújt szolgáltatásokat.

Egyre összetettebbé válnak a gyártási folyamatok a gyógyszer-, kémiai és orvostechnikai iparban egyaránt. A jogalkotók elvárásai nemzeti és nemzetközi szinten egyaránt növekednek. A kontrollált és optimalizált folyamatok, valamint a szilárd minőség- és projektmenedzsment áll a gyártók és beszállítók fókuszában. A ValTec GmbH tapasztalt mérnökei erre kiválóan fel vannak készülve. Ismerik a hazai és nemzetközi előírásokat, és segítenek a folyamatok és eljárások bevezetésében és optimalizálásában. Különösen a cGMP-nek megfelelő képzés és validálás területén helyezik a hangsúlyt.

Tisztatér és folyamatberendezések koncepciói
A szolgáltató tanácsadóként is tevékenykedik a tisztatér koncepciók kidolgozásában és új folyamatberendezések beszerzésében. Az érvényben lévő követelmények és specifikációk betartása érdekében ellenőrzik a tervezést, kivitelezést, telepítést és működést. A képesség- és validálási intézkedések hatékonyabbá válnak, és ezáltal a költségmegtakarítás is növekszik.

Sikeres együttműködés
"Gyakran a vállalatok pontosan tudják, mit kell figyelembe venni a képzési folyamat során," mondja Claudia Pachl, a ValTec mérnöke, "azonban hiányoznak a személyzeti és időbeli erőforrások ehhez. Támogatjuk ügyfeleinket projektjeik tervezésében, végrehajtásában és dokumentálásában."
A ValTec munkatársai együttműködve a vállalatok működési, technikai és minőségbiztosítási részlegeivel, cGMP-nek megfelelő megoldásokat dolgoznak ki. Projekttervet készítenek, az elvárásokat és a megvalósítást feladat- és követelménylistákban határozzák meg, valamint kockázatelemzést végeznek el elismert módszerek szerint (pl. FMEA, HACCP, HAZOP, hibafa, halászháló diagram). Ezután tesztterveket és -jelentéseket készítenek a képzés és validálás végrehajtásához. A projekt összefoglaló jelentésével zárul, és átadják a cGMP-nek megfelelő dokumentációt. Szükség esetén példamintákat készítenek, és belső eljárásrendekben (SOP-k) írják le a folyamatokat. A személyzet képzése is a szolgáltatás része, így biztosítva a folyamatos, kiváló minőségű eredményt.
Természetesen külön-külön is igénybe vehetők ezek a szolgáltatások.

Auditok
A ValTec GmbH felkészíti a vállalatokat az állami, beszállítói és ügyfél auditokra, és kíséri azokat. Emellett belső auditokat is végez a svájci cég, elemzi a meglévő struktúrákat és adottságokat.

Minőségirányítás orvostechnikai eszközök számára
Az orvostechnikai szektorban a meglévő szabványok és előírások lehetőséget adnak az értelmezésre és a megvalósításra. Ezért kiemelten fontos a szakképzett tanácsadás. A ValTec támogatást nyújt a minőségirányítási rendszerek kiépítésében és bővítésében a DIN EN ISO 13485 vagy a 21 CFR §820 szerint. A DIN EN ISO 14971 követelményeit a kockázatkezelésben alkalmazzák.

Előny a tudás által
A többéves szakmai tapasztalatnak köszönhetően a ValTec munkatársai, főként diplomás mérnökök (FH) a gyógyszertechnika területén, széleskörű szakmai tudással rendelkeznek. Rendszeres továbbképzések, előadásokon, rendezvényeken és kiállításokon való részvétel teszi teljessé a képzettségi profilt. A német Mérnökök Szövetségében (VDI) végzett önkéntes tevékenység révén a tisztatértechnika területén országokat átívelő tudásmegosztás zajlik szakemberekkel. Ezáltal a legkorszerűbb technológiák szerint nyújtanak szolgáltatást az ügyfeleknek.
A rövid betanulási időszaknak köszönhetően jelentős költségmegtakarítás érhető el. Számos neves középvállalat és nagyvállalat Dél-Németországban és Svájcban rendkívül elégedett a nyújtott szolgáltatások minőségével.

Szolgáltatás pluszpont
Különösen az ügyfélközpontúság jellemzi a ValTec GmbH-t, amely tanácsadással és hatékony támogatással segíti megbízóit a koncepciók és feladatok megvalósításában. Claudia Pachl: "Emellett átfogó szolgáltatást kínálunk. Ügyfeleink bármikor, akár rövid határidővel is kérhetnek segítséget. Csapatunk rugalmasan reagál az igényeikre, miközben a szolgáltatás minősége változatlan marad. Segítünk kis-, közép- és nagyvállalatoknak minőségirányítási rendszerek kiépítésében és bővítésében. Emellett optimalizáljuk a meglévő rendszereket és folyamatokat, és támogatjuk az új projektek tervezését és kivitelezését."

(db Public Relations Brand, Postacím: Gomaringer Str. 23, 70597 Stuttgart, Telefon: 0711-44 00 864, Fax: 0711-44 00 867, brandesign@gmx.de)