ValTec risolve compiti di qualità al massimo livello

ValTec risolve compiti di qualità al massimo livello

La ValTec GmbH è un'azienda in espansione che opera a livello nazionale e internazionale come fornitore di servizi nel settore della qualificazione, validazione e gestione della qualità per l'industria farmaceutica e chimica. Recentemente, l'azienda, con sede a Neuhausen am Rheinfall (Svizzera), offre anche i suoi servizi nel settore della tecnologia medica.

Sempre più i processi di produzione nell'industria farmaceutica, chimica e anche medicale diventano sempre più complessi. Le richieste dei legislatori a livello nazionale e internazionale sono in aumento. Processi controllati e ottimizzati, nonché una gestione della qualità e dei progetti efficace, sono al centro dell'attenzione di produttori e fornitori. Gli ingegneri esperti di ValTec GmbH sono ben preparati in questo senso. Conoscono le normative nazionali e internazionali e aiutano nell'istituzione e nell'ottimizzazione di processi e procedure. Un focus particolare è posto sulla qualificazione e validazione conformi alle cGMP.

Concetti di camere bianche e impianti di processo
Il fornitore di servizi è anche consulente nella creazione di concetti di camere bianche e nell'acquisto di nuovi impianti di processo. Per rispettare i requisiti e le specifiche vigenti, vengono verificati il design, la progettazione, l'installazione e il funzionamento. Le misure necessarie per la qualificazione e la validazione sono così molto più efficaci e i risparmi sui costi sono maggiori.

Collaborazione di successo
"Spesso le aziende sanno molto bene cosa deve essere considerato nel processo di qualificazione", afferma Claudia Pachl, ingegnera di ValTec, "ma mancano risorse umane e temporali per eseguire questo processo." Supportiamo i nostri clienti nella pianificazione, nell'esecuzione e nella documentazione dei loro progetti.
In collaborazione con persone di operation, tecnica e assicurazione qualità delle aziende, i dipendenti di ValTec sviluppano soluzioni conformi alle cGMP. Viene creato un piano di progetto, vengono definiti requisiti e implementazione in un documento di requisiti e specifiche, e viene condotta un'analisi dei rischi secondo metodi riconosciuti (ad esempio FMEA, HACCP, HAZOP, albero dei guasti, diagramma a lisca di pesce). Seguono piani di test e rapporti per l'esecuzione della qualificazione e validazione. Con un rapporto riassuntivo si conclude il progetto e si consegna una documentazione conforme alle cGMP. Se necessario, vengono create modelli di esempio e descritte le procedure interne in istruzioni operative standard (SOP). La formazione del personale completa l'offerta di servizi. In questo modo si garantisce una qualità costante in forma eccellente.
Naturalmente, è possibile usufruire anche di singoli servizi.

Audit
ValTec GmbH prepara le aziende per gli audit imminenti da parte di autorità, fornitori e clienti, e partecipa attivamente. Vengono anche effettuati audit interni dalla società svizzera, analizzando le strutture e le condizioni esistenti.

Gestione della qualità per i dispositivi medici
Nel settore della tecnologia medica, gli standard e le normative esistenti lasciano spazio a interpretazioni e implementazioni. Per questo motivo, è ancora più importante un supporto competente. ValTec aiuta nella creazione e nell'espansione di sistemi di gestione della qualità secondo DIN EN ISO 13485 o 21 CFR §820. I requisiti della DIN EN ISO 14971 vengono applicati nella gestione del rischio.

Vantaggio attraverso la conoscenza
Grazie a molti anni di esperienza professionale, i dipendenti di ValTec, principalmente ingegneri diplomati (FH) in tecnologia farmaceutica, possono contare su un ampio bagaglio di conoscenze specialistiche. Corsi di aggiornamento regolari, la partecipazione a conferenze, eventi e fiere completano il profilo di qualificazione. Attraverso il volontariato nell'Associazione degli Ingegneri Tedeschi (VDI), si favorisce uno scambio di conoscenze transnazionale nel settore della tecnologia delle camere bianche con specialisti. In questo modo, si offre ai clienti un approccio aggiornato sulle ultime tecnologie.
Grazie ai tempi di inserimento ridotti, si possono risparmiare costi significativi. Molte aziende di medie dimensioni e grandi clienti del sud della Germania e della Svizzera sono estremamente soddisfatti della qualità dei servizi forniti.

Punto di forza del servizio
Particolarmente orientata al cliente, ValTec GmbH si distingue offrendo consulenza e supporto efficace nell'implementazione dei concetti e delle attività concordate. Claudia Pachl: "Offriamo anche un servizio completo. I clienti possono essere assistiti in qualsiasi momento, anche con interventi a breve termine. Il nostro team risponde in modo molto flessibile alle loro esigenze, mantenendo alta la qualità. Aiutiamo le piccole, medie e grandi imprese a creare e ampliare sistemi di gestione della qualità. Inoltre, ottimizziamo sistemi e processi esistenti e supportiamo nella pianificazione e nell'esecuzione di nuovi progetti."

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