ValTec lost kwaliteitsvraagstukken op het hoogste niveau

ValTec lost kwaliteitsvragen op het hoogste niveau

De ValTec GmbH is een groeiend bedrijf dat nationaal en internationaal als dienstverlener opereert op het gebied van kwalificatie, validatie en kwaliteitsmanagement voor de farmaceutische en chemische industrie. Recentelijk biedt het bedrijf, gevestigd in Neuhausen am Rheinfall (Zwitserland), ook haar diensten aan op het gebied van medische technologie.

Steeds complexer worden productieprocessen in de farmaceutische, chemische en ook medische industrie. De eisen van de wetgever op nationaal en internationaal niveau nemen toe. Gecontroleerde en geoptimaliseerde processen, evenals een sluitend kwaliteits- en projectmanagement, staan centraal bij fabrikanten en toeleveranciers. De ervaren ingenieurs van de ValTec GmbH zijn hier uitstekend op voorbereid. Zij kennen zowel nationale als internationale voorschriften en helpen bij het vaststellen en optimaliseren van processen en procedures. Een bijzondere focus ligt hierbij op cGMP-conforme kwalificatie en validatie.

Cleanroomconcepten en procesinstallaties
De dienstverlener adviseert ook bij het opstellen van cleanroomconcepten en de aanschaf van nieuwe procesinstallaties. Om te voldoen aan geldende eisen en specificaties, worden ontwerp, inrichting, installatie en functionaliteit gecontroleerd. Noodzakelijke maatregelen voor kwalificatie en validatie worden zo veel effectiever en de kostenbesparing daardoor groter.

Succesvolle samenwerking
"Veel bedrijven weten heel goed waar ze op moeten letten tijdens het kwalificatieproces," zegt Claudia Pachl, ingenieur bij ValTec, "maar missen vaak de personele en tijdelijke middelen om dit proces uit te voeren. Wij ondersteunen onze klanten bij de planning, uitvoering en documentatie van hun projecten."
In samenwerking met personen uit productie, techniek en kwaliteitsborging van de bedrijven ontwikkelen de medewerkers van ValTec cGMP-conforme oplossingen. Er wordt een projectplan opgesteld, eisen en implementatie worden vastgelegd in een lasten- en eisenlijst, en een risicoanalyse wordt uitgevoerd volgens erkende methoden (bijvoorbeeld FMEA, HACCP, HAZOP, foutboom, visgraatdiagram). Daarna volgen testplannen en -rapporten voor de uitvoering van kwalificatie en validatie. Met een samenvattend rapport wordt het project afgesloten en wordt een cGMP-conforme documentatie overhandigd. Indien nodig worden passende sjablonen opgesteld en interne procedures beschreven in werkinstructies (SOP's). De training van het personeel maakt het dienstenpakket compleet. Zo wordt een constante kwaliteit in uitstekende vorm gewaarborgd.
Natuurlijk kunnen ook afzonderlijke diensten worden afgenomen.

Audits
De ValTec GmbH bereidt bedrijven voor op audits door autoriteiten, leveranciers en klanten en begeleidt hen daarbij. Ook interne audits worden door het Zwitserse bedrijf uitgevoerd, waarbij bestaande structuren en omstandigheden worden geanalyseerd.

Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen
Op het gebied van medische technologie laten de bestaande normen en voorschriften ruimte voor interpretatie en implementatie. Daarom is deskundig advies hier extra belangrijk. ValTec ondersteunt bij het opzetten en uitbreiden van kwaliteitsmanagementsystemen volgens DIN EN ISO 13485 of 21 CFR §820. Eisen uit DIN EN ISO 14971 worden geïmplementeerd in risicomanagement.

Voorsprong door kennis
Dankzij jarenlange werkervaring kunnen de medewerkers van ValTec, voornamelijk diploma-ingenieurs (FH) in farmatechniek, terugvallen op uitgebreide vakkennis. Regelmatige bijscholing, deelname aan lezingen, evenementen en beurzen, vormen het kwalificatieprofiel verder. Door vrijwillig lid te zijn van de Vereinigung Deutscher Ingenieure (VDI), vindt er een grensoverschrijdende kennisuitwisseling plaats met specialisten op het gebied van cleanroomtechniek. Zo wordt de klant een aanpak geboden die up-to-date is met de nieuwste technologische ontwikkelingen.
Door korte inwerkperiodes kunnen aanzienlijke kosten worden bespaard. Veel gerenommeerde middelgrote bedrijven en grote klanten uit Zuid-Duitsland en Zwitserland zijn zeer tevreden over de kwaliteit van de geleverde diensten.

Pluspunt Service
De ValTec GmbH toont haar klantgerichtheid door haar opdrachtgevers te adviseren en effectief mee te werken aan de implementatie van ontwikkelde concepten en taken. Claudia Pachl: "Wij bieden ook een uitgebreide service. Klanten kunnen te allen tijde, ook op korte termijn, worden geholpen. Ons team reageert zeer flexibel op hun wensen, terwijl de hoge kwaliteit behouden blijft. Kleine, middelgrote en grote bedrijven helpen wij bij het opbouwen en uitbreiden van kwaliteitsmanagementsystemen. Ook worden bestaande systemen en processen geoptimaliseerd en ondersteunen wij bij de planning en uitvoering van nieuwe projecten."

(db Public Relations Brand, Postadres: Gomaringer Str. 23, 70597 Stuttgart, Telefoon: 0711-44 00 864, Fax: 0711-44 00 867, brandesign@gmx.de)