ValTec rozwiązuje zadania jakości na najwyższym poziomie

ValTec rozwiązuje zadania jakości na najwyższym poziomie

ValTec GmbH jest rozwijającą się firmą, działającą zarówno na rynku krajowym, jak i międzynarodowym jako usługodawca w zakresie kwalifikacji, walidacji i zarządzania jakością dla przemysłu farmaceutycznego i chemicznego. Od niedawna firma, z siedzibą w Neuhausen am Rheinfall (Szwajcaria), oferuje również swoje usługi w dziedzinie medycznej techniki.

Coraz bardziej skomplikowane stają się procesy produkcyjne w przemyśle farmaceutycznym, chemicznym oraz medycznym. Rosną wymagania ustawodawców na poziomie krajowym i międzynarodowym. Kontrolowane i zoptymalizowane procesy oraz spójne zarządzanie jakością i projektami są w centrum uwagi producentów i dostawców. Doświadczeni inżynierowie ValTec GmbH są w tym doskonale przygotowani. Znają krajowe i międzynarodowe wytyczne i pomagają w ustanawianiu i optymalizacji procesów i procedur. Szczególny nacisk kładzie się na kwalifikację i walidację zgodnie z cGMP.

Koncepty czystych pomieszczeń i urządzenia procesowe
Usługodawca doradza również przy tworzeniu koncepcji czystych pomieszczeń oraz przy zakupie nowych urządzeń procesowych. Aby spełnić obowiązujące wymagania i specyfikacje, sprawdzane są projekt, konfiguracja, instalacja i funkcjonowanie. Nieodzowne działania w zakresie kwalifikacji i walidacji są znacznie bardziej efektywne, a koszty oszczędzane.

Udana współpraca
"Często firmy dokładnie wiedzą, na co trzeba zwrócić uwagę podczas procesu kwalifikacji," mówi Claudia Pachl, inżynierka w ValTec, "jednak brakuje im zasobów ludzkich i czasowych, aby przeprowadzić ten proces." Wspieramy naszych klientów w planowaniu, realizacji i dokumentacji ich projektów.
We współpracy z osobami z działu operacyjnego, technicznego i zapewnienia jakości firm, pracownicy ValTec opracowują rozwiązania zgodne z cGMP. Tworzy się plan projektu, definiuje wymagania i realizację w formie specyfikacji funkcjonalnej i wymagań, a także przeprowadza analizę ryzyka według uznanych metod (np. FMEA, HACCP, HAZOP, drzewo błędów, diagram rybiej ości). Następnie opracowywane są plany testów i raporty dla przeprowadzenia kwalifikacji i walidacji. Projekt kończy się raportem podsumowującym i przekazaniem dokumentacji zgodnej z cGMP. W razie potrzeby tworzone są odpowiednie wzory i opisane wewnętrzne procedury operacyjne (SOP). Szkolenie personelu dopełnia zakres usług. Dzięki temu zapewniona jest stała, wysoka jakość usług.
Oczywiście można skorzystać również z pojedynczych usług.

Audyt
ValTec GmbH przygotowuje firmy do nadchodzących audytów przez organy, dostawców i klientów, a także towarzyszy im podczas tego procesu. Przeprowadza również audyty wewnętrzne, analizując istniejące struktury i warunki.

Zarządzanie jakością dla wyrobów medycznych
W dziedzinie medycznej techniki obowiązujące normy i wytyczne pozostawiają miejsce na interpretację i wdrożenie. Dlatego tak ważne jest kompetentne doradztwo. ValTec wspiera w budowie i rozbudowie systemów zarządzania jakością zgodnie z DIN EN ISO 13485 lub 21 CFR §820. Wymagania z DIN EN ISO 14971 są wdrażane w zarządzanie ryzykiem.

Przewaga dzięki wiedzy
Dzięki wieloletniemu doświadczeniu zawodowemu pracownicy ValTec, głównie inżynierowie dyplomowani (FH) w dziedzinie techniki farmaceutycznej, mogą korzystać z obszernej wiedzy fachowej. Regularne szkolenia, udział w wykładach, wydarzeniach i targach uzupełniają ich kwalifikacje. Poprzez wolontariat w Niemieckim Związku Inżynierów (VDI) w zakresie technologii czystych pomieszczeń odbywa się międzynarodowa wymiana wiedzy ze specjalistami. Dzięki temu klient otrzymuje najnowsze rozwiązania technologiczne.
Krótki czas wdrożenia pozwala na znaczne oszczędności kosztów. Wielu renomowanych przedsiębiorstw sektora średniego oraz dużych klientów z południowych Niemiec i Szwajcarii jest bardzo zadowolonych z jakości świadczonych usług.

Plus punkt serwis
Szczególnie ukierunkowana na klienta jest ValTec GmbH, która doradza swoim zleceniodawcom i skutecznie wspiera w realizacji opracowanych koncepcji i zadań. Claudia Pachl: "Oferujemy również kompleksową obsługę. Klienci mogą być obsługiwani również w krótkim czasie. Nasz zespół reaguje bardzo elastycznie na ich potrzeby, przy zachowaniu wysokiej jakości usług. Pomagamy małym, średnim i dużym przedsiębiorstwom w budowie i rozbudowie systemów zarządzania jakością. Optymalizujemy istniejące systemy i procesy, a także wspieramy w planowaniu i realizacji nowych projektów."

(db Public Relations Brand, adres korespondencyjny: Gomaringer Str. 23, 70597 Stuttgart, telefon: 0711-44 00 864, faks: 0711-44 00 867, brandesign@gmx.de)