ValTec resuelve tareas de calidad en el nivel más alto

ValTec resuelve tareas de calidad en el nivel más alto

Die ValTec GmbH es una empresa en expansión que trabaja a nivel nacional e internacional como proveedor de servicios en el área de cualificación, validación y gestión de la calidad para la industria farmacéutica y química. Recientemente, la empresa, con sede en Neuhausen am Rheinfall (Suiza), también ofrece sus servicios en el campo de la tecnología médica.

Cada vez más, los procesos de fabricación en las industrias farmacéutica, química y también en la tecnología médica se vuelven más complejos. Las exigencias de los legisladores a nivel nacional e internacional aumentan. Los procesos controlados y optimizados, así como una gestión de calidad y proyectos coherente, son el foco de los fabricantes y proveedores. Los ingenieros experimentados de ValTec GmbH están muy bien preparados para ello. Conocen las normativas nacionales e internacionales y ayudan en la implementación y optimización de procesos y procedimientos. Un énfasis especial se pone en la cualificación y validación conforme a cGMP.

Conceptos de salas limpias y sistemas de proceso
El proveedor también asesora en la creación de conceptos de salas limpias y en la adquisición de nuevos sistemas de proceso. Para cumplir con los requisitos y especificaciones vigentes, se revisan el diseño, la planificación, la instalación y la funcionalidad. Las medidas necesarias para la cualificación y validación son mucho más efectivas y, por lo tanto, los costos ahorrados son mayores.

Colaboración exitosa
"Muchas veces, las empresas saben exactamente qué debe tenerse en cuenta en el proceso de cualificación", dice Claudia Pachl, ingeniera en ValTec, "pero carecen de recursos humanos y temporales para llevar a cabo este proceso". Nosotros apoyamos a nuestros clientes en la planificación, ejecución y documentación de sus proyectos.
En colaboración con personas del área de operaciones, técnica y aseguramiento de calidad de las empresas, los empleados de ValTec desarrollan soluciones conformes a cGMP. Se crea un plan de proyecto, se definen los requisitos y la implementación en un documento de requisitos y especificaciones, y se realiza un análisis de riesgos según métodos reconocidos (por ejemplo, FMEA, HACCP, HAZOP, árbol de fallos, diagrama de pescado). Seguen planes y informes de prueba para la realización de la cualificación y validación. Con un informe resumen, se finaliza el proyecto y se entrega una documentación conforme a cGMP. Cuando es necesario, se crean plantillas correspondientes y se describen los procedimientos internos en instrucciones de procedimiento (SOPs). La capacitación del personal completa la gama de servicios. Esto garantiza una calidad constante en forma excelente.
Por supuesto, también se pueden contratar individualmente estos servicios.

Auditorías
ValTec GmbH prepara a las empresas para auditorías próximas por parte de autoridades, proveedores y clientes, y participa en ellas de manera acompañante. También realiza auditorías internas en la empresa suiza, analizando las estructuras y condiciones existentes.

Gestión de calidad para productos médicos
En el campo de la tecnología médica, las normas y requisitos existentes dejan espacio para la interpretación y la implementación. Por ello, una asesoría competente es aún más importante. ValTec apoya en la creación y expansión de sistemas de gestión de calidad según DIN EN ISO 13485 o 21 CFR §820. Los requisitos de DIN EN ISO 14971 se implementan en la gestión de riesgos.

Ventaja por conocimiento
Gracias a su experiencia profesional de varios años, los empleados de ValTec, en su mayoría ingenieros diplomados (FH) en tecnología farmacéutica, cuentan con un amplio conocimiento técnico. La formación continua regular, la participación en conferencias, eventos y ferias complementan su perfil de cualificación. A través de su colaboración voluntaria en la Asociación de Ingenieros Alemanes (VDI), se fomenta un intercambio de conocimientos transfronterizo con especialistas en tecnología de salas limpias. De esta manera, se ofrece a los clientes un enfoque basado en la tecnología más actual.
Gracias a los cortos tiempos de incorporación, se pueden ahorrar costos significativos. Muchas empresas de tamaño medio y grandes clientes del sur de Alemania y Suiza están extremadamente satisfechos con la calidad de los servicios prestados.

Ventaja del servicio
ValTec GmbH se distingue por su orientación al cliente, asesorando y participando de manera efectiva en la implementación de conceptos y tareas desarrolladas. Claudia Pachl: "También ofrecemos un servicio integral. Los clientes pueden ser atendidos en cualquier momento, incluso de forma rápida. Nuestro equipo responde con gran flexibilidad a sus deseos, manteniendo una calidad de alto nivel. Ayudamos a pequeñas, medianas y grandes empresas a crear y ampliar sistemas de gestión de calidad. También optimizamos sistemas y procesos existentes y apoyamos en la planificación y ejecución de nuevos proyectos".

(db Relaciones Públicas, Dirección postal: Gomaringer Str. 23, 70597 Stuttgart, Teléfono: 0711-44 00 864, Fax: 0711-44 00 867, brandesign@gmx.de)