ValTec résout des tâches de qualité au plus haut niveau

ValTec résout des tâches de qualité au plus haut niveau

La ValTec GmbH est une entreprise en expansion qui travaille aussi bien au niveau national qu'international en tant que prestataire dans le domaine de la qualification, de la validation et de la gestion de la qualité pour l'industrie pharmaceutique et chimique. Récemment, l'entreprise, basée à Neuhausen am Rheinfall (Suisse), propose également ses services dans le domaine de la technologie médicale.

Les processus de fabrication dans l'industrie pharmaceutique, chimique et également dans la technologie médicale deviennent de plus en plus complexes. Les exigences des législateurs au niveau national et international augmentent. Des processus contrôlés et optimisés ainsi qu'une gestion de la qualité et des projets cohérente sont au centre des préoccupations des fabricants et des fournisseurs. Les ingénieurs expérimentés de la ValTec GmbH sont parfaitement préparés à cela. Ils connaissent les directives nationales et internationales et aident à l'établissement et à l'optimisation des processus et des procédures. Un accent particulier est mis sur la qualification et la validation conformes aux cGMP.

Concepts de salles blanches et installations de processus
Le prestataire intervient également en conseil lors de l'élaboration de concepts de salles blanches et lors de l'acquisition de nouvelles installations de processus. Afin de respecter les exigences et spécifications en vigueur, la conception, la planification, l'installation et la fonctionnalité sont vérifiées. Les mesures nécessaires pour la qualification et la validation sont ainsi beaucoup plus efficaces et permettent des économies de coûts accrues.

Collaboration réussie
« Souvent, les entreprises savent très précisément ce qu'il faut prendre en compte dans le processus de qualification », explique Claudia Pachl, ingénieure chez ValTec, « mais elles manquent de ressources en personnel et en temps pour réaliser ce processus. Nous soutenons nos clients dans la planification, la réalisation et la documentation de leurs projets. »
En collaboration avec des personnes issues de l'exploitation, de la technique et du contrôle qualité des entreprises, les employés de ValTec élaborent des solutions conformes aux cGMP. Un plan de projet est établi, les exigences et la mise en œuvre sont définies dans un cahier des charges et un rapport de risques est réalisé selon des méthodes reconnues (par exemple FMEA, HACCP, HAZOP, arbre de défaillance, diagramme en arêtes de poisson). Viennent ensuite des plans et rapports de tests pour la réalisation de la qualification et de la validation. Un rapport récapitulatif clôt le projet et une documentation conforme aux cGMP est remise. Si nécessaire, des modèles types correspondants sont créés et les processus internes sont décrits dans des procédures opérationnelles standard (SOP). La formation du personnel complète l'ensemble des prestations. Cela garantit une qualité constante sous une forme excellente.
Il est bien entendu possible de faire appel à ces prestations individuellement.

Audits
La ValTec GmbH prépare les entreprises aux audits à venir par les autorités, les fournisseurs et les clients, en intervenant également en accompagnement. Des audits internes sont également réalisés par la société suisse, qui analyse les structures et les conditions existantes.

Gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux
Dans le domaine de la technologie médicale, les normes et directives existantes laissent une marge d'interprétation et de mise en œuvre. Il devient donc d'autant plus important de bénéficier de conseils compétents. ValTec accompagne la mise en place et l'extension de systèmes de gestion de la qualité selon la norme DIN EN ISO 13485 ou 21 CFR §820. Les exigences de la norme DIN EN ISO 14971 sont intégrées dans la gestion des risques.

Avantage par la connaissance
Grâce à une expérience professionnelle de plusieurs années, les employés de ValTec, principalement des ingénieurs diplômés (FH) en technologie pharmaceutique, disposent d'une vaste expertise. Des formations continues régulières, la participation à des conférences, événements et salons complètent leur profil de qualification. Par leur engagement bénévole au sein de l'Association des ingénieurs allemands (VDI), un échange de connaissances transfrontalier avec des spécialistes dans le domaine des salles blanches est favorisé. Ainsi, le client bénéficie d'une démarche à la pointe de la technologie.
Les temps d'intégration courts permettent de réaliser des économies significatives. De nombreuses entreprises de taille moyenne renommées ainsi que de grands clients de la région sud de l'Allemagne et de la Suisse sont extrêmement satisfaits de la qualité des prestations fournies.

Avantage du service
Particulièrement orientée client, ValTec GmbH se distingue en conseillant ses clients et en participant efficacement à la mise en œuvre des concepts et des tâches élaborés. Claudia Pachl : « Nous proposons également un service complet. Les clients peuvent être assistés à tout moment, même à court terme. Notre équipe réagit avec une grande flexibilité à leurs souhaits, tout en maintenant une qualité élevée. Nous aidons les petites, moyennes et grandes entreprises à établir et à développer leurs systèmes de gestion de la qualité. Nous optimisons également les systèmes et processus existants et apportons notre soutien lors de la planification et de la réalisation de nouveaux projets. »

(db Relations publiques Brand, Adresse postale : Gomaringer Str. 23, 70597 Stuttgart, Téléphone : 0711-44 00 864, Fax : 0711-44 00 867, brandesign@gmx.de)