Valicare bővíti GxP szakértelmét

Christin Erbach

Jövőben a Valicare GmbH, a Syntegon száz százalékos leányvállalata, kiegészítő szolgáltatásokat nyújt a gyógyszerészeti és biotechnológiai termékek teljes életciklusa során. Egy új hangsúly lesz a tanácsadás a termékek fejlesztési szakaszból a GMP-nek megfelelő klinikai vizsgálati készítmények gyártásába történő átmenethez. Ezeket a szolgáltatásokat kiegészítik a piaci igények bemutatása és értékelése, a vizsgálati készítménykezelés, valamint a szükséges hatósági kapcsolattartás.

Csapat bővítése

Az ajánlat bővítése érdekében Dr. Christin Erbach erősíti meg a szakértői csapatot, amely természet-tudományi szakemberekből és mérnökökből áll, mint Senior GMP Tanácsadó. Több mint tíz év tapasztalattal rendelkezik klinikai szolgáltatások terén, alapos ismeretekkel bír a minőségirányításban és a gyógyszerjogi szabályozásokban, és már számos gyógyszeripari vállalatot sikeresen támogatott alapítási szakaszában. „Szakértelmével a klinikai szolgáltatások területén és jogi hátterével kiváló kiegészítése a tanácsadói tevékenységünknek” – mondja Dr. Hans-Georg Eckert, a Valicare frankfurti telephelyvezetője. „Ez tovább fogja erősíteni szakértelmünket az első GMP lépések és a klinikai termékek jogszabályi követelményeinek terén, valamint figyelembe veszi minden fejlesztési szakasz különleges igényeit. Ezzel jelentősen bővítjük megközelítésünket, hogy az egész termék életciklusát kísérjük végig.”

A Valicare ezzel jelentős lépéseket tesz a GxP- és tanácsadói szolgáltatások bővítésében a gyógyszer-, biotechnológiai- és ATMP-ipar számára, hogy egyéni termék- és projekt-specifikus igényeket elégítsen ki a fejlesztéstől a gyógyszer jóváhagyásáig. Az ATMP-k területén a vállalat már sikeresen támogatja ügyfeleit abban, hogy megfeleljenek a szabályozási követelményeknek egyre személyre szabottabb terápiák esetén, és minimalizálják a vele járó kockázatokat. Emellett a Valicare komplett megoldásokat kínál az ATMP-k gyártására, valamint tanácsadói és támogató kíséretet nyújt egészen az első vizsgálati készítmények gyártásáig.

A Valicare-ról

A Valicare GmbH 2002 óta működik GMP tanácsadó szolgáltatóként Frankfurt am Main székhellyel. Több mint 100 természet-tudományi szakember és mérnök támogatja a gyógyszer-, biotechnológiai- és orvostechnikai ipart széles körű GxP szolgáltatásokkal. A Syntegon leányvállalataként, amely globális beszállító a gyógyszer- és élelmiszeripar számára folyamat- és csomagolástechnológiában, a Valicare elismert szakértőként működik a GxP megfelelés területén, különösen az aseptikus töltési folyamatok és az ATMP gyártás terén. Több mint 1500 GMP-projekt tapasztalattal a háta mögött vezető szerepet tölt be ezen a területen.