Teljes körű megoldások – orvostechnikai termékek biztonságos tisztítása és steril csomagolása

A különösen a tisztítási és csomagolási alkalmazásokhoz tervezett turnkey-megoldásokkal a medtech területén a új MDR és az FDA követelményei megbízhatóan és hatékonyan teljesíthetők. (Kép forrása: Ecoclean) / Thanks to the specially-designed turnkey solutions for cleaning and packaging medical products, the requirements of the new MDR and FDA can be met reliably and efficiently. (Photo credit: Ecoclean)

A teljes folyamatláncot lefedik a kulcsrakész megoldások, a elő- és központi tisztításoktól kezdve a végső tisztításon és a termékek tisztatérbe történő beszállításán át a steril csomagolásig, már előzetesen validált csomagolóanyaggal. (Kép forrása: Ecoclean)

A kulcsrakész megoldások az egész folyamatláncot lefedik, az előtisztítástól és közbenső tisztítástól a végső tisztításig és a termékek tisztatérbe történő átadásáig, egészen a steril csomagolásig, előre validált csomagolóanyagokkal. (Fotó: Ecoclean)

A Medtec Live with T4M (Halle 10, Stand 10-432) Stuttgartban a SBS Ecoclean Group innovatív, világszerte elérhető kulcsrakész megoldásokat mutat be az orvostechnikai termékek tisztítására és steril csomagolására. Ezek biztosítják, hogy a MDR és FDA magas követelményei biztonságosan, reprodukálhatóan és hatékonyan teljesüljenek.

Az egyre növekvő elvárások és szigorúbb szabályozási előírások a MDR és FDA által folyamatosan nagyobb kihívások elé állítják az orvostechnikai termékek gyártóit, mint például implantátumokat, eszközöket és diagnosztikai készülékeket. Ez vonatkozik a termékek tisztítására és steril csomagolására is. Egyrészt a gyártási folyamatok során keletkező maradványok, például feldolgozási anyagok, elválasztó szerek, részecskék, forgácsok, élek, kopás, por, ujjlenyomatok vagy maradék por eltávolítása a cél. Másrészt a végső tisztítás, a megfelelő tisztatérbe történő betáplálás és a steril csomagolás biztosítja, hogy az orvostechnikai eszköz ne jelentsen károsodási kockázatot a beteg számára. Ennek a folyamatnak a jelentőségét az is növeli, hogy az MDR bevezetése óta kritikus alkotóelemmé vált a termék szempontjából. A folyamatvalidálás és -minősítés, alkatrészazonosítás, valamint visszakövethetőség terén is szigorodtak az előírások.

A SBS Ecoclean Group a Medtec Live with T4M (Halle 10, Stand 10-432), amelyet 2022. május 3. és 5. között rendeznek Stuttgartban, valamint együttműködő partnerével, a VC999 Medical-lel közösen tájékoztat az orvostechnikai szektor számára kínált átfogó és világszerte elérhető készmegoldásokat kínáló programjáról. Ez magában foglalja a minősített tisztítórendszereket az elő-, közbenső- és végső tisztításhoz. A Medtec Live során például a vállalat bemutatja az UCMSmartLine nevű, egyedileg konfigurálható ultrahangos sorozattisztító berendezését. Ez a kompakt tisztítórendszer akár kilenc tisztítási és öblítési szakaszra is felszerelhető, valamint mono- (25, 40, 80 kHz), twin- (25/50, 40/80 kHz) és multifrekvencia ultrahangos (40/80/120 kHz) opciókkal.

A speciálisan orvostechnikai alkalmazásokra fejlesztett szoftvermegoldások és RFID-technológiák, audit-nyomvonal és CFR 21 biztosítják, hogy minden folyamatparaméter betartásra kerüljön, valamint zökkenőmentes automatikus működési adatrögzítés és visszakövethetőség valósuljon meg. A SBS Ecoclean szakértői csapata további információkat nyújt az IQ, OQ és PQ szerinti berendezésminősítés támogatásáról, amely kérésre a szállítási csomag része lehet.

Ezt a portfóliót kiegészítik a termékek tisztatérbe történő betáplálására szolgáló megoldások. A csomagológépek, amelyek már előzetesen validált csomagolóanyagokat alkalmaznak, szintén hozzájárulnak ahhoz, hogy az orvostechnikai cégek minimalizálják a tisztítási és csomagolási költségeket és szervezési erőfeszítéseket.