Turnkey-oplossingen – medische producten veilig reinigen en steriel verpakken

Met de speciaal ontworpen turnkey-oplossingen voor reiniging en verpakking van medische producten kunnen de eisen van de nieuwe MDR en FDA op een betrouwbare en efficiënte manier worden vervuld. (Bron afbeelding: Ecoclean)

De turnkey-oplossingen dekken de volledige procesketen af, van voor- en tussentreiniging tot eindreiniging en het inbrengen van de producten in een cleanroom, tot en met sterilisatieverpakking met reeds gevalideerd verpakkingsmateriaal. (Beeldbron: Ecoclean)

De turnkey-oplossingen omvatten de volledige procesketen, van voorreiniging en tussentijdse reiniging, via eindreiniging en de overdracht van producten naar een cleanroom, tot steriele verpakking met vooraf gevalideerde verpakkingsmaterialen. (Fotocredit: Ecoclean)

Op de Medtec Live with T4M (Hal 10, Stand 10-432) in Stuttgart informeert de SBS Ecoclean Group over innovatieve, wereldwijd beschikbare turnkey-oplossingen voor de reiniging en steriele verpakking van medische producten. Ze zorgen ervoor dat de hoge eisen van de MDR en FDA procesveilig, reproduceerbaar en efficiënt worden nageleefd.

Steeds strengere eisen en strengere regelgevende voorschriften van de MDR en FDA stellen fabrikanten van medische producten zoals implantaten, instrumenten en diagnostische apparatuur voor steeds grotere uitdagingen. Dit betreft ook de reiniging en steriele verpakking van de goederen. Het gaat enerzijds om het verwijderen van residuen, bijvoorbeeld bewerkingsmedia, scheidingsmiddelen, deeltjes, spaanders, bramen, slijtage, stof, vingerafdrukken of restpoeder uit productieprocessen. Anderzijds moet door de eindreiniging, het inbrengen in een aangepaste cleanroom en de steriele verpakking worden verzekerd dat van het medisch hulpmiddel geen schadelijk potentieel voor de patiënt uitgaat. Het grote belang van deze processen wordt onderstreept doordat ze sinds de invoering van de MDR vorig jaar kritische onderdelen van het product zijn geworden. Als het gaat om procesvalidatie en -kwalificatie, onderdelenidentificatie en traceerbaarheid, zijn de voorschriften eveneens aangescherpt.

De SBS Ecoclean Group informeert op de Medtec Live with T4M (Hal 10, Stand 10-432), die van 3 tot 5 mei 2022 in Stuttgart wordt gehouden, samen met haar samenwerkingspartner VC999 Medical over haar uitgebreide en wereldwijd beschikbare programma van kant-en-klare oplossingen voor de medische technologie. Dit omvat gekwalificeerde reinigingssystemen voor voor-, tussen- en eindreiniging. Op de Medtec Live zal het bedrijf bijvoorbeeld de UCMSmartLine presenteren, een individueel configureerbare ultrasone serie-reiniger. De compacte reinigingsoplossing kan worden uitgerust met tot negen reinigings- en spoelstappen, evenals mono- (25, 40, 80 kHz), twin- (25/50, 40/80 kHz) en multifrequentie-ultrasoon (40/80/120 kHz).

Met speciaal voor medische toepassingen ontwikkelde softwareoplossingen en RFID-technologieën, audit-trail en CFR 21 zorgt Ecoclean er ook voor dat alle procesparameters worden nageleefd en dat een volledige automatische registratie van operationele gegevens en traceerbaarheid wordt gewaarborgd. Het expertteam van de SBS Ecoclean Group biedt ook ondersteuning bij de kwalificatie van installaties volgens IQ, OQ en PQ, die op verzoek onderdeel uitmaken van de levering.

Dit portfolio wordt aangevuld met oplossingen voor het inbrengen van de producten in een cleanroom. Verpakkingsmachines inclusief reeds gevalideerde verpakkingsmaterialen dragen eveneens bij aan het minimaliseren van de financiële en organisatorische inspanningen voor reiniging en verpakking door medische technologiebedrijven.