Soluzioni chiavi in mano – pulizia sicura e confezionamento sterile di prodotti medicali

Grazie alle soluzioni turnkey appositamente progettate per le applicazioni di pulizia e imballaggio nel settore medicale, è possibile soddisfare in modo affidabile ed efficiente i requisiti del nuovo MDR e della FDA. (Fonte immagine: Ecoclean)

Le soluzioni turnkey coprono l'intera catena di processo, dalla pulizia preliminare e intermedia, alla pulizia finale e all'introduzione dei prodotti in una camera bianca, fino al confezionamento sterile con materiale di confezionamento già validato. (Fonte immagine: Ecoclean)

Le soluzioni chiavi in mano coprono l'intera catena di processo, dalla pre-igienizzazione e pulizia intermedia, fino alla pulizia finale e al trasferimento dei prodotti in una camera bianca, fino alla confezione sterile con materiali di confezionamento pre-qualificati. (Credito fotografico: Ecoclean)

Alla Medtec Live con T4M (Padiglione 10, Stand 10-432) a Stoccarda, il gruppo SBS Ecoclean informa su soluzioni chiavi in mano innovative e disponibili a livello mondiale per la pulizia e l'imballaggio sterile di prodotti medicali. Garantiscono che le elevate esigenze della MDR e della FDA siano soddisfatte in modo sicuro, riproducibile ed efficiente.

Requisiti sempre più elevati e normative più rigorose della MDR e della FDA pongono i produttori di dispositivi medici come impianti, strumenti e apparecchi diagnostici di fronte a sfide sempre maggiori. Ciò riguarda anche la pulizia e l'imballaggio sterile delle merci. Da un lato si tratta di rimuovere residui, come media di lavorazione, agenti distaccanti, particelle, trucioli, sbavature, abrasioni, polvere, impronte digitali o residui di polvere dai processi di produzione. Dall'altro lato, attraverso la pulizia finale, l'inserimento in una camera bianca adeguata e l'imballaggio sterile, si deve garantire che il dispositivo medico non rappresenti un potenziale danno per il paziente. L'importanza di questi processi è rafforzata dal fatto che, dall'introduzione della MDR lo scorso anno, sono diventati componenti critici del prodotto. Per quanto riguarda la convalida e qualificazione dei processi, l'identificazione dei componenti e la tracciabilità, anche i requisiti sono aumentati.

Il gruppo SBS Ecoclean informa alla Medtec Live con T4M (Padiglione 10, Stand 10-432), che si terrà dal 3 al 5 maggio 2022 a Stoccarda, insieme al suo partner di cooperazione VC999 Medical, sul suo programma completo e disponibile a livello mondiale di soluzioni pronte all'uso per la tecnologia medica. Questo include sistemi di pulizia qualificati per la pulizia preliminare, intermedia e finale. Alla Medtec Live, l'azienda presenterà ad esempio con la UCMSmartLine un sistema di lavaggio a ultrasuoni a ciclo continuo configurabile individualmente. La soluzione di pulizia compatta può essere dotata di fino a nove stadi di pulizia e risciacquo, con ultrasuoni mono (25, 40, 80 kHz), twin (25/50, 40/80 kHz) e multifrequenza (40/80/120 kHz).

Con soluzioni software sviluppate appositamente per applicazioni medicali e tecnologie RFID, audit trail e CFR 21, Ecoclean garantisce anche che tutti i parametri di processo siano rispettati e che venga assicurata una registrazione automatica e completa dei dati di funzionamento e tracciabilità. Il team di esperti del SBS Ecoclean fornisce anche informazioni sul supporto nella qualificazione degli impianti secondo IQ, OQ e PQ, che su richiesta possono far parte della fornitura.

Completa questo portafoglio anche soluzioni per l'inserimento dei prodotti in una camera bianca. Macchine di imballaggio, comprensive di materiali di imballaggio già validati, contribuiscono a ridurre al minimo gli sforzi finanziari e organizzativi delle aziende di tecnologia medica per la pulizia e l'imballaggio.