Syntegon a CPHI Barcelonában: új megoldások kis- és mikro tételekhez

Köszönhetően szabványosított és moduláris kialakításuknak, a Pharmatec SVP folyamatberendezéseket különböző gyártási igényekhez lehet igazítani.

A teljesen automatikus gyártócellás rendszer Versynta microBatch a Syntegon-tól óránként 120 és 500 tartályt tölt szinte termékveszteség nélkül. / A teljesen automatikus gyártócellás rendszer Versynta microBatch a Syntegon-tól óránként 120 és 500 tartályt tölt szinte termékveszteség nélkül.

A Syntegon által kínált felhőalapú szoftvermegoldás, a Synexio, lehetővé teszi gép- és gyártási adatok gyűjtését, értékelését és vizualizációját.

– Piacra a piacra: kesztyű nélküli, az 1. mellékletnek megfelelő gyártócellás Versynta microBatch kis tételű gyártáshoz
– Synexio: felhőalapú szoftvermegoldás, amely átlátható adatkezelést biztosít
– Xelum adagolókeverő modul és TPR 200 Plus: az új folyamatos közvetlen préselés módja

A CPHI Barcelonában 2023-ban a Syntegon bemutatja a kis és nagyon kis tételű gyártásra szánt új fejlesztéseket, amelyeket 2023. október 24. és 26. között mutatnak be. Nemcsak a kutatás és fejlesztés területén, hanem a folyékony és szilárd gyógyszerek kereskedelmi gyártásában is nagy érdeklődés övezi azokat a berendezéseket, amelyeket kifejezetten kis tételű gyártásra terveztek. A Versynta microBatch és a TPR 200 Plus két innovációt mutat be a Syntegon a 3S50 standnál. Emellett a felhőalapú szoftvermegoldás, a Synexio összekapcsolódik a Versynta microBatch-szel.

Versynta microBatch piacra lépése: élőben első alkalommal

A Versynta microBatch új digitális bemutatója az Achema 2022-n történt első bemutató után a CPHI Barcelonában kerül hivatalosan is piacra, így Klaus Ullherr, a Syntegon senior termékmenedzsere mondja: „A gyógyszer- és biotechnológiai vállalatok egyre rugalmasabb berendezéseket igényelnek az új, magas hatékonyságú gyógyszerekhez, ideértve az új fejlesztéseket a sejtes és génterápiában, egyre kisebb páciensek csoportjai számára.” „Különösen a kis tételű gyártásnál a maximális termelékenység és a gyors tételváltás áll a középpontban. Hogyan felel meg a Versynta microBatch ezeknek az igényeknek, élőben mutatjuk be standunknál.”

A 2022-ben a német csomagolási díjat elnyert, teljesen automata gyártócellával óránként 120 és 500 injekciót, karpulát és üveget töltöttek, szinte termékveszteség nélkül, akár üveg, akár műanyag kivitelben. A magas minőséget a 100 százalékos folyamat közbeni ellenőrzés biztosítja. Különleges biztonságot nyújtanak az öt integrált inline ellenőrző rendszer, amelyek a tubusok, dugók és kupakok ellenőrzését, valamint a folyamat folyamatos felügyeletét végzik. A fejlesztés során figyelembe vették az új Annex 1 követelményeit is: például a kesztyű nélküli izolátor integrált légkezeléssel jelentősen csökkenti a szennyeződés kockázatát. Opcionális hálózati kamerák távoli hozzáféréssel biztosítják a gyártás folyamatos felügyeletét az izolátorban.

Synexio: bemutató és előzetes betekintés

Szintén a CPHI-n látható a felhőalapú szoftvermegoldás, a Synexio. Ez lehetővé teszi a gép- és gyártási adatok rögzítését, elemzését és vizualizációját. „A KPI-k és a gépek rendelkezésre állásának vizualizációja, valamint a konkrét fejlesztési lehetőségek feltárása mellett a látogatók első betekintést nyerhetnek a Synexio harmadik csomagjába, az „Empower” névre keresztelt modulba. Ide tartozik például a komponensek felügyelete, amelyet konkrét alkalmazási példákon keresztül mutatunk be” – mondja Elisa Hein, a Syntegon szakértői szolgáltatások termékmenedzsere. A Synexio része a Syntegon szolgáltatási szerződéseinek, amelyek hatékony berendezés- és karbantartásmenedzsment alapját képezik, fix árakon. „Új gépeknél elsőként a hét elérhető szint közül a 4-es szintet javasoljuk” – magyarázza Hein. Ez magában foglalja többek között az összes preventív karbantartási feladatot és képzést.

Az új folyamatos közvetlen préselés módja

A kis tételű gyártás iránti tendencia folytatódik a szilárd orális adagolási formák gyártásában is. Ehhez a Xelum platform folyamatos megoldásokat kínál a forgóágyas granulálástól a közvetlen préselésig. Mindkét esetben ugyanaz az adagolókeverő modul alkalmazható. A kiállításon bemutatott konfigurációban a modul az úgynevezett X-Keys-t adagolja és keveri adagolásonként. Ez egyszerű nyomon követhetőséget és precíz adagolást biztosít, még akkor is, ha a hatóanyag-tartalom 1% alatt van. Elkerülhetők az anyagveszteségek a betöltés és az ürítés során. A csomagokat folyamatosan szállítják a TPR 200 Plus tablettázó gépbe. Ez hatékony és könnyen kezelhető feldolgozást tesz lehetővé. A gép rendelkezik egy fényzáró rendszerrel, amely pormentes gépkezelést biztosít OEB 3 szintig. Az APD-berendezés automatikusan állítható porellátással a töltőcipőben és az APD szoftverrel lehetővé teszi a legjobb paraméterek meghatározását a formuláció optimális adagolásához a matrícéba.

SVP folyamatberendezések: maximális rugalmasság

A Syntegon további portfóliója is sokoldalú a folyékony és szilárd gyógyszerek gyártásában és feldolgozásában. Ide tartoznak többek között a Pharmatec SVP folyamatberendezések, amelyek kis térfogatú, folyékony gyógyszerek formulázására szolgálnak 13 és 3 000 liter közötti tételekhez, és a CPHI Barcelonában 3D-modell segítségével tekinthetők meg. Standardizált moduláris kialakításuk lehetővé teszi, hogy különböző gyártási igényekhez igazítsák őket. A legújabb portfólióbővítés, a rendkívül moduláris, teljesen automata SVP Essential, költséghatékony alternatívát kínál a gyártó gyógyszergyárak számára, maximális rugalmassággal és a leggyorsabb szállítási időkkel.