Syntegon na CPHI Barcelona: nová řešení pro malé a mikro dávky

Díky svému standardizovanému a modulárnímu provedení lze procesní zařízení Pharmatec SVP přizpůsobit různým výrobním požadavkům.

Plně automatizovaná výrobní buňka Versynta microBatch od společnosti Syntegon plní mezi 120 a 500 obalů za hodinu téměř bez ztráty produktu.

Cloudové softwarové řešení Synexio od společnosti Syntegon umožňuje sběr, vyhodnocení a vizualizaci dat z strojů a výroby.

– Uvedení na trh: bezruká, v souladu s přílohou 1, výrobní buňka Versynta microBatch pro velmi malé dávky
– Synexio: cloudové softwarové řešení nabízí průběžnou transparentnost dat
– Xelum Dávkovací-míchací modul a TPR 200 Plus: nový způsob kontinuální přímé tabletace

Na veletrhu CPHI Barcelona 2023 představí Syntegon od 24. do 26. října novinky pro plnění a zpracování malých a velmi malých dávek. Nejen ve výzkumu a vývoji, ale i v komerční výrobě kapalných a pevných farmaceutik jsou velmi oblíbené zařízení speciálně navržená pro malé dávky. S Versynta microBatch a TPR 200 Plus mohou návštěvníci na stánku 3S50 vidět hned dvě inovace od Syntegon. Navíc je cloudové softwarové řešení Synexio propojeno s Versynta microBatch.

Uvedení na trh Versynta microBatch: poprvé živě

Po první digitální prezentaci nové Versynta microBatch na akci Achema 2022 následuje na veletrhu CPHI Barcelona oficiální uvedení na trh: „Farmaceutické a biotechnologické firmy stále více potřebují flexibilnější zařízení pro nové, vysoce účinné léky, včetně nových vývojů v oblasti buněčné a genové terapie, pro stále menší skupiny pacientů,“ říká Klaus Ullherr, senior produktový manažer ve společnosti Syntegon. „Především u velmi malých dávek je kladen důraz na maximální výtěžnost produktu a rychlou výměnu dávek. Jak Versynta microBatch tyto požadavky splňuje, ukážeme živě na našem stánku.“

Už v roce 2022 oceněná plně automatická výrobní buňka, která je oceněná německou cenou za obalovou techniku, plní za hodinu mezi 120 a 500 injekcemi, karpulemi a skleněnými nebo plastovými vialkami téměř bez ztráty produktu. Pro vysokou kvalitu je zajištěna 100% kontrola v průběhu procesu. Výjimečnou bezpečnost zajišťuje pět integrovaných inline inspekčních systémů, které kontrolují tuby, zátky a víčka, stejně jako průběžný dohled nad procesem. Při vývoji byly zohledněny i požadavky nové přílohy 1: například bezrukový izolátor s integrovaným čištěním vzduchu výrazně snižuje riziko kontaminace. Volitelné síťové kamery umožňují vzdálený dohled nad výrobou v izolátoru.

Synexio: ukázka a předpremiéra

Na veletrhu CPHI je k vidění také cloudové softwarové řešení Synexio. Umožňuje zaznamenávat, analyzovat a vizualizovat data strojů a výroby. „Kromě vizualizace KPI a dostupnosti strojů a identifikace konkrétních možností zlepšení získají návštěvníci také první pohled na třetí balíček Synexio s názvem ‚Empower‘. Patří sem například sledování komponentů, které demonstrujeme na základě specifických případů použití,“ říká Elisa Hein, produktová manažerka Expert Services ve společnosti Syntegon. Synexio je součástí servisních dohod společnosti Syntegon, které tvoří základ efektivního řízení zařízení a údržby za pevné ceny. „Pro nová zařízení doporučujeme nejprve úroveň 4 ze sedmi dostupných úrovní,“ vysvětluje Hein. Tato zahrnuje mimo jiné všechny preventivní údržbové práce a školení.

Nový způsob kontinuální přímé tabletace

Trend malých dávek pokračuje ve výrobě pevných perorálních forem. Pro tento účel platforma Xelum nabízí kontinuální řešení od fluidní vrstvy granulace až po přímou tabletaci. V obou případech lze použít stejný dávkovací-míchací modul. V konfiguraci představené na veletrhu dávkuje a míchá modul takzvané X-Keys po dávkách. To zajišťuje jednoduchou sledovatelnost a přesné dávkování, i při obsahu účinné látky pod 1 %. Přesuny a ztráty při zavádění a vykládání odpadávají. Balíčky jsou kontinuálně dopravovány do tablety TPR 200 Plus. Ta zajišťuje efektivní a uživatelsky přívětivé zpracování. Má koncept Light-Containment s těsnící ochranou stroje do úrovně OEB 3. S APD podavačem včetně automaticky nastavitelného podávání prášku v plnícím klobouku a s APD softwarem lze definovat optimální parametry pro co nejlepší přísun formulace do formy.

SVP Procesní zařízení: maximální flexibilita

Všestrannost charakterizuje také další portfolio společnosti Syntegon pro výrobu a zpracování kapalných a pevných farmaceutik. Patří sem například farmatec SVP procesní zařízení pro formulaci malých objemů kapalných farmaceutik pro dávky od 13 do 3 000 litrů, které jsou na veletrhu CPHI Barcelona vidět na 3D modelu. Díky standardizované modulární konstrukci je možné tato zařízení přizpůsobit různým výrobním potřebám. S posledním rozšířením portfolia – vysoce modulárním, plně automatizovaným SVP Essential – nabízí Syntegon farmaceutickým výrobcům cenově dostupnou alternativu s nejvyšší flexibilitou a nejkratšími dodacími lhůtami.