Steril készítmények keverése: terhelés vagy lehetőség?

Steril készítmények készítése: terhelés vagy lehetőség?

Bruce Flickinger által

Korán a pályafutásában Mary Monk-Tutor, PhD, sok évet töltött otthoni infúziós gyógyszerészként, és 12 évig a Közös Bizottság Otthoni Gondozási Felmérője volt. Emlékszik az időkre, amikor az otthoni gondozási betegeket arra tanították, hogyan keverjék össze a teljes parenterális táplálék (TPN) formulákat a konyhájukban, és amikor az ápolók a kórházakban intravénás oldatokat kevertek az asztallapokon. „Ezt az iparágban évekig végeztük fertőző komplikációk nélkül,” mondja. „Nyilvánvaló, hogy ezek nem a legbiztonságosabb vagy legmegfelelőbb környezetek, de ez azt mutatja, hogy legalább alacsony térfogatú CSP-k (steril készítmények) előállítása kontrollálatlan környezetben is lehetséges szennyezés nélkül.”

Az elmúlt 20 évben változások történtek. Bár a szennyeződés elkerülése ilyen kontrollálatlan körülmények között lehetséges lehet, senki sem vallaná be most, hogy intravénás és más steril készítményeket nyílt asztallapon kevert. Ez a gyógyszerész engedélyének és megélhetésének elvesztéséhez vezethet, nem beszélve arról, hogy potenciálisan veszélyeztetheti betegei és alkalmazottai biztonságát. A kevert steril készítmények (CSP-k) kezelésével és kiszolgálásával kapcsolatos elvárások — amelyek lazán értelmezve gyártó által szállított gyógyszerek (magas kockázatú keverés most már nem gyártó által szállított anyagokat is magában foglalhat, például nem sterilelésű tömeges vegyszereket) — amelyeknek a gyógyszerésznek kell kevernie vagy módosítania a beteg számára — egyre növekedtek a fogyasztók, a gyakorlók és a szabályozó szervek körében. A sterilitás és biztonság szabványait most a USP 797 fejezete kódolták be, amely egy szövetségi szinten kötelező érvényű szabvány, amit 2004-ben vezettek be, és amelyet a hónapban frissített és módosított formában tettek közzé.

Monk-Tutor, aki jelenleg a gyógyszerészeti igazgatás professzora és a McWhorter Gyógyszerészeti Iskola értékelési igazgatója a Samford Egyetemen (Homewood, AL), az iparági megfigyelők között van, akik szerint a USP 797 hosszú ideje váratott magára, de még mindig sok tennivaló van a hatékony és egységes végrehajtás terén. A szabvány, hivatalosan „USP Általános Fejezet <797> Gyógyszerkészítés — Steril Készítmények” címen ismert, részletezi, hogyan kell steril és magas kockázatú gyógyszerészeti termékeket keverni az optimális biztonság és egészség védelme érdekében mind a betegek, mind a dolgozók számára. Különböző mértékben beépült a gyógyszertári akkreditációs programokba és az egyes állami gyógyszertári bizottságok által.

Mint minden értékes szövetségi rendelet, a USP 797 kezdetben aggodalmat és halogatást váltott ki a gyógyszertári keverőiparban, de ezek a válaszok nagyrészt alaptalannak bizonyultak, és fokozatosan eloszlanak. „Bár a USP követelmények idővel valószínűleg szigorúbbá válnak, azok elérhetők lesznek azoknak a szervezeteknek, amelyek már alapvető irányelveket vezettek be a steril készítmények keveréséhez,” mondja Monk-Tutor.

A korábbi aggodalmak nyomán két valóság alakult ki. Az első, hogy a szabvány világosan megkülönbözteti azokat a gyógyszertárakat, amelyek steril keverést akarnak végezni, és azokat, amelyek nem. Ez egyszerűen és elsősorban üzleti döntés, amely bővíti a betegek számára nyújtott ellátás körét, de jelentős beruházást igényel a képzésbe és az infrastruktúrába. A második, hogy a steril keverés oktatását és képzését javítani kell azok számára, akik a USP 797 hatálya alá tartoznak, hogy elérjék és fenntartsák a megfelelést.

Ábra 1. Az állami gyógyszertári bizottságok jelenlegi USP <797> megfelelőségi státusza (közvetlen, közvetett vagy nincs hivatkozás). A színek azt jelzik, hogy az állam gyógyszertári törvényei összhangban vannak-e a USP <797>-el (közvetlen, zöld); tartalmaznak szabályozásokat a steril keverésre és/vagy parenterális táplálásra, de nem hivatkoznak közvetlenül a USP <797>-re (közvetett, sárga); vagy jelenleg nem tartalmaznak hivatkozásokat a USP <797>-re vagy steril keverésre/parenterális táplálásra (nincs hivatkozás, piros). Engedélyezve a ClinicalIQ-tól.

A megfelelés nyilvánvalóan több, mint egyszerűen steril keverés hozzáadása egy gyógyszertár szolgáltatásaihoz, vagy hogy a gyógyszertár a CSP-k keverését a múltban, öt vagy tíz évvel ezelőtt végezze. „A steril keverés összetett gyakorlat; nem egyszerű feladat steril keverést hozzáadni egy kórházi vagy közösségi gyakorlathoz, amely gyártott termékeket ad ki, és nem steril dózisformákat kever,” mondja Timothy McPherson, PhD, a Farmakológiai Tudományok docense a Southern Illinois University Edwardsville Gyógyszerészeti Iskolájában. „Sokkal inkább a USP <797>-hez való megfelelés egy teljes munkaidős, erőforrás-igényes elkötelezettség lesz.”

„Egy középnyugati gyógyszertárnál töltöttem egy kis időt, amely nem steril keverést végzett emberek és állatok számára is,” példaként mondja McPherson. „Döntés született a steril termékek keverésének hozzáadásáról, így bővítették létesítményüket, és egy korszerű tisztatér szekciót alakítottak ki. Egy partner gyógyszerészt vettek fel a steril keverésért felelős vezetőnek, beleértve minden QC-t. Nem látom, hogyan tudna egyetlen gyógyszerész felelősséget vállalni mindkét részért.”

A kihívás vállalása

Az önálló közösségi gyógyszerész az egyik olyan szereplő, aki érzékeli a USP <797> hatását. A gyógyszerkészítés sokféle gyakorlatot foglal magában, ideértve a kórházi gyógyszertárakat, lánc gyógyszertárakat, otthoni egészségügyi gyógyszertárakat és szakterületi infúziós cégeket is. A USP <797> elfogadottsága ezekben az intézményekben változó. A megfelelés és az általános minőség szempontjából a legjobb létesítmények közé tartoznak a közösségi és szakterületi gyógyszertárak — mert sokkal gyorsabban tudnak változtatni, mint a kórházak, feltéve, hogy van rá költségvetésük,” mondja Loyd Allen, Jr., PhD, a Nemzetközi Gyógyszerkészítési Folyóirat szerkesztője és az Oklahomai Egyetem HSC Gyógyszerészeti Karának professor emeritusa (Oklahoma City, OK). ...

Egyértelmű választások

Az intézményi és berendezési követelmények, beleértve a határoló izolátorokat, lamináris légáramlású munkapadokat (LAFWs) és zárt tisztatéri rendszereket, sok zavart okoztak az USP <797> bevezetésekor. Az emberek azt mondták, nem világos számukra a fejezet követelményei a berendezésekkel, a pozitív és negatív légnyomással, valamint a veszélyes és nem veszélyes gyógyszerek elkülönítésével kapcsolatban, többek között. És ha nem voltak világosak, a gyakorlók attól tartottak, hogy az infrastruktúra fejlesztése túl drága a tipikus gyógyszertár számára. Egy népszerű álláspont akkor az volt, hogy „várjunk és nézzük meg” — vagyis, hogy semmit sem tegyenek, amíg a szabvány végig nem megy a véleményezési és módosítási folyamaton, és nem válik széles körben alkalmazottá a szabályozók által. ?

Más előírások

Mind az izolátorokat, mind a LAFWs-t általánosan elsődleges mérnöki ellenőrzésként, vagy PEC-ként említi az USP <797>. Mindkettőnek ISO 5 osztályú tisztaságot kell biztosítania, de a berendezések specifikációi csak a fejezet egyik része. A fejezet végső eredménye, hogy minden CSP-t úgy kell elkészíteni, hogy „megőrizze a sterilitást és minimalizálja a részecskék bejutását,” valamint hogy a végső kevert termékek „megőrizzék a címkézett erősségüket a monográfia határain belül az USP cikkek esetében, vagy ha nem szerepel, akkor 10 százalékon belül, egészen a BUD-ig [túlhasználati dátumok].” ?

Iskolába vissza?

Bár az USP <797> nagy hangsúlyt fektet a levegő minőségének biztosítására, fenntartására és értékelésére, egyértelmű, hogy a kesztyűk és a felületek közötti közvetlen érintkezés elkerülése az ISO 5 területeken elsődleges fontosságú. A fejezet határozottan kijelenti: „A keverő személyzetnek rendkívül gondosan kell ügyelnie arra, hogy elkerülje a CSP-k kontaktusos szennyeződését mind az ISO 5 területeken belül, mind kívül.” ?

Tanulás a gyakorlás által

A berendezés- és szolgáltatás-szállítók szintén fontos oktatási forrást jelentenek. Sokuk együttműködik biológiai gyógyszerészeti gyártókkal, és alkalmazhatják ezen iparág tudását és tapasztalatait klienseik steril keverésében. ?