Sterilní přípravy pro injekce: Zátěž nebo příležitost?

Sterilní přípravy pro injekce: Zátěž nebo příležitost?

Od Bruce Flickingera

Na začátku své kariéry strávila Mary Monk-Tutor, PhD, mnoho let jako lékárnice pro domácí infuze a po dobu 12 let byla inspektorkou domácí péče při Společné komisi. Vzpomíná na dobu, kdy byli pacienti domácí péče školeni, jak míchat formulace celkového parenterálního výživy (TPN) ve svých kuchyních, a kdy sestry v nemocnicích připravovaly intravenózní roztoky na pracovních pultcích. ?Dělali jsme to v průmyslu po léta bez infekčních komplikací,? říká. ?Očividně to nejsou nejbezpečnější nebo nejvhodnější prostředí, ale ukazuje to, že je možné připravit alespoň malé objemy CSP v neregulovaných prostředích bez kontaminace.?

V posledních 20 letech se věci změnily. Ačkoliv může být možné vyhnout se kontaminaci i v takových neregulovaných podmínkách, dnes by nikdo nepřiznal, že míchá intravenózní a jiné sterilní přípravky na otevřeném pracovním pultu. Takové jednání by mohlo stát lékárníka jeho licenci a živobytí, nemluvě o potenciálním ohrožení bezpečnosti jeho pacientů a zaměstnanců. Očekávání ohledně manipulace a distribuce smíšených sterilních přípravků (CSP) — volně definovaných jako léky dodávané výrobcem (vysokorizikové míchání nyní může zahrnovat i materiály od ne-výrobce, například nekontaminované velké chemikálie), které je potřeba míchat nebo upravovat lékárníkem pro použití u pacienta — se mezi spotřebiteli, praktiky a regulačními orgány neustále zvyšují. Normy pro sterilitu a bezpečnost jsou nyní zakotveny v USP Kapitole <797>, federálně vynutitelném standardu zavedeném v roce 2004 a publikovaném v upravené a aktualizované podobě právě tento měsíc.

Monk-Tutor, která je nyní profesorkou farmaceutické administrace a ředitelkou hodnocení na McWhorter School of Pharmacy na Samford University (Homewood, AL), je mezi pozorovateli průmyslu, kteří říkají, že USP <797> je dlouho očekávaný, ale stále má před sebou dlouhou cestu k efektivní implementaci. Standard, oficiálně nazývaný ?USP Obecná kapitola <797> Farmaceutické míchání? Sterilní přípravy,? podrobně popisuje, jak by měly být sterilní a vysoce rizikové farmaceutické produkty míchané, aby byla co nejlépe chráněna bezpečnost a zdraví jak pacientů, tak pracovníků. Je začleněn do různých stupňů akreditace lékárnicky a jednotlivými státními lékárnickými radami.

Jako každý federální nařízení, které si zaslouží pozornost, USP <797> zpočátku vyvolalo obavy a odkládání v průmyslu míchání léků, což se ukázalo být z větší části neopodstatněné a většinou se tyto reakce vytrácejí. ?Zatímco požadavky USP pravděpodobně časem zpřísní, měly by být dosažitelné pro organizace, které již nastavily základní směrnice pro míchání sterilních přípravků,? říká Monk-Tutor.

Po dřívějších obavách ohledně USP <797> se objevily dvě reality. První je, že standard jasně rozlišuje mezi lékárnami, které chtějí dělat sterilní míchání, a těmi, které to nechtějí. Je to jednoduše a primárně obchodní rozhodnutí, které rozšiřuje rozsah péče poskytované pacientům, ale vyžaduje významné investice do školení a infrastruktury. Druhá je, že vzdělávání a školení v oblasti sterilního míchání musí být zlepšeno u těch, kteří spadají pod působnost USP <797>, aby dosáhli a udrželi shodu.

Obrázek 1. Stav souladu státních lékárnických rad s USP <797> (přímý, nepřímý nebo žádný odkaz). Barvy ukazují, zda jsou zákony státu harmonizovány s USP <797> (přímý, zelená); obsahují předpisy pro sterilní míchání a/nebo parenterální výživu, ale přímo neodkazují na USP <797> (nepřímý, žlutá); nebo v současnosti neobsahují žádné předpisy odkazující na USP <797> nebo sterilní míchání/parenterální výživu (žádný odkaz, červená). Převzato s povolením od ClinicalIQ.

Soulad jasně znamená víc než jen přidání sterilního míchání do nabídky služeb lékárny nebo pokračování v míchání CSP tak, jak to dělala před pěti nebo deseti lety. ?Sterilní míchání je složitá praxe; není jednoduché přidat sterilní míchání do nemocniční nebo komunitní praxe, která vydává vyráběné produkty a míchá nesterilní dávkové formy,? říká Timothy McPherson, PhD, docent farmaceutických věd na School of Pharmacy na Southern Illinois University Edwardsville. ?Spíše se dodržování USP <797> stává plnohodnotným, zdrojově náročným závazkem.

?Strávil jsem nějaký čas s jednou lékárnou na Středozápadě, která se specializovala na nesterilní míchání pro lidi i zvířata,? uvádí McPherson jako příklad. ?Bylo rozhodnuto přidat sterilní výrobu, takže rozšířili své zařízení a přidali špičkovou čistírnu. Přidali partnera lékárníka, který má na starosti sterilní míchání, včetně všech kontrol kvality. Nedokážu si představit, jak by jeden lékárník mohl rozumně zvládnout odpovědnost za obě části této praxe.?

Výzva k přijetí

Nezávislý komunitní lékárník je jedním z několika hráčů, kteří pocítili dopad USP <797>. Míchání léků v lékárně je rozmanitá praxe, která zahrnuje také nemocniční lékárny, řetězcové lékárny, domácí zdravotní péči a specializované infuzní společnosti, mezi jinými. Přijetí USP <797> se liší mezi těmito zařízeními. Některá z nejlepších zařízení z hlediska souladu a celkové kvality praxe jsou v komunitních a specializovaných lékárnách — protože mohou implementovat změny mnohem rychleji než nemocnice, pokud mají rozpočty na to,? říká Loyd Allen, Jr., PhD, šéfredaktor International Journal of Pharmaceutical Compounding a emeritní profesor na University of Oklahoma HSC College of Pharmacy (Oklahoma City, OK). ...

Jasné volby

Požadavky na zařízení a vybavení, včetně rozhodování mezi bariérovými izolátory, laminárními proudovými pracovišti (LAFWs) a uzavřenými čistírnami, byly při zavedení USP <797> zdrojem velké zmatku. Lidé tvrdili, že nejsou jasné požadavky kapitoly ohledně vybavení, pozitivního a negativního tlaku vzduchu a segregace nebezpečných a ne-nebezpečných léků, mimo jiné. A pokud nebyli nejasní, měli obavy, že modernizace infrastruktury je příliš drahá pro běžnou lékárnu. Oblíbeným názorem tehdy bylo „počkat a uvidíme“ — to znamená nic nedělat, dokud standard neprojde procesem komentářů a revizí a nebude široce uplatňován regulátory. ?

Další požadavky

Jak izolátory, tak LAFWs jsou v USP <797> obecně označovány jako primární inženýrské kontroly, nebo PECs. Obě musí poskytovat úroveň čistoty ISO třídy 5, ale specifikace zařízení jsou jen jednou částí rozsahu kapitoly. Výsledkem je, že všechny CSP by měly být připravovány způsobem, který „udržuje sterilitu a minimalizuje zavádění částic“, a že finální smíšené produkty „udržují svou označenou sílu v rámci limitů monografie pro USP články, nebo do 10 procent, pokud není specifikováno, až do jejich BUD [dne použitelnosti].“ ?

Zpět do školy?

Ačkoliv USP <797> věnuje rozsáhlou pozornost zajištění, údržbě a hodnocení kvality vzduchu, je jasné, že klíčové je vyhnout se přímému kontaktu mezi rukavicemi a povrchy v oblastech ISO třídy 5. Kapitola jednoznačně uvádí, „Pracovníci při míchání musí být pečlivě svědomití v prevenci kontaminace CSP jak uvnitř, tak i mimo oblasti ISO třídy 5.“ ?

Učení praxí

Dodavatelé zařízení a služeb jsou také důležitým vzdělávacím zdrojem. Mnozí z nich také spolupracují s biotechnologickými výrobci a mohou uplatnit znalosti a zkušenosti z tohoto odvětví u svých klientů v oblasti sterilního míchání. ?