Sejt- és génterápiák megbízható skálázása

Sejtkészítmények és génterápiák ígéretes megközelítések a személyre szabott orvoslásban, ezért a klinikai vizsgálatok száma gyorsan növekszik. Ám még mielőtt a gyógyszeripari kihívásokat teljes mértékben meg lehetne oldani, a gyártók már a következő szűk keresztmetszetbe ütköznek: magas fejlesztési és gyártási költségek. Ez megköveteli a manuális és fragmentált folyamatokról az automatizált folyamatokra való átállást.

A számok egyértelmű nyelvet beszélnek: a sejtkészítmények és génterápiák (CGTs) növekedésben vannak:

– +40% éves növekedés várható 2030-ig
– A fejlesztés alatt álló injektálható szerek 34%-a CGT
– A kezelési költségek jelenleg akár 4 millió USD-ig terjednek betegenként
– A biológiai szerek dominálnak a fejlesztési portfólióban 84%-kal, bár piaci részesedésük csak 12%

Skálázható a K+F-től a tömeggyártásig

Az egyik fő oka a sejtkészítmények és génterápiák magas költségeinek az, hogy továbbra is függnek a manuális gyártási folyamatoktól. Ezek az időigényes eljárások korlátozzák a skálázhatóságot és a konzisztenciát. A gyógyszer- és biotechnológiai ipar stratégiai partnereként a Syntegon közvetlenül foglalkozik ezekkel a kihívásokkal. Korai szakaszban a leállásmentes rendszereink, mint például a Klenzaids leállásmentes GMP-kompatibilis gyártást biztosítanak, steril, bioclean és containment megoldásokkal. A klinikai szakaszról a kereskedelmi gyártásba való áttéréshez automatizált rendszereket kínálunk, amelyek mind hatékonyságot, mind szabályozási biztonságot nyújtanak. Például a Versynta microBatch, egy kesztyű nélküli gyártóegység kis tételű gyártáshoz, amely kiküszöböli a manuális beavatkozásokat az izolátorban, és biztosítja az Annex 1 szabvány szerinti megfelelést. Nagyobb volumenekhez számos automatizált töltőrendszer áll rendelkezésre.

GMP-megfelelőség mesterfokon tudással és szolgáltatásokkal

A sejtkészítmények és génterápiák fejlesztői, akik kevés tapasztalattal rendelkeznek a kereskedelmi gyártásban, gyakran szembesülnek meredek tanulási görbével, amikor GMP-kompatibilis gyártásra váltanak. Szakértőink ebben a kritikus szakaszban támogatják őket a Klenzaids leányvállalatunk tudásával és szolgáltatásaival – a berendezés tervezésétől a PQM-stratégiákon át a teljes GMP-kompatibilis folyamatok bevezetéséig. Modularis tisztatér koncepciók, mint például a cult.tainer, lehetővé teszik a gyors, lépésenkénti megfelelőség kialakítását a gyártási környezetben, és segítenek a gyártóknak elkerülni a költséges késedelmeket.

Integrált megoldások töltéshez és hűtő tároláshoz

Az összes sejtkészítmény és génterápia több mint 99%-a injekciós készítményként kerül beadásra, ebből körülbelül a fele üvegcsékbe töltve. A sikeres gyártás gyakran a megfelelő töltőberendezéstől függ, amely ötvözi a gazdaságosságot a szigorú aseptikus vagy steril működési körülményekkel. Széles portfóliónk ezekhez az igényekhez igazodik. Például az ARF- és ALF-platformok lehetővé teszik nagyobb tételek magas színvonalú töltését üvegcsékbe, míg az egyszer használatos rendszerek, mint például a perisztaltikus pumpák, steril töltési lehetőségeket kínálnak. A végponttól végpontig tartó megoldások ideálisak az RTU- (ready-to-use) tartályok minimális termékveszteséghez. Emellett a Telstar fagyasztóládái biztonságos és egyénileg testreszabható hosszú távú tárolást biztosítanak – akár -86°C-ig, ami különösen fontos a génterápiák és néhány esetben a sejtalapú termékek konzerválásában.

Stratégiai partnerség a sejtkészítmények és génterápiák jövőjéért

A kezdeti tanácsadástól az automatizált berendezésekig és a teljes körű szolgáltatásokig a Syntegon integrált megoldásokat kínál, és zökkenőmentes támogatást nyújt a teljes projekt során. Ezzel segítjük a sejtkészítmények és génterápiák gyártóit optimalizálni gyártásukat, biztosítani a jogszabályi megfelelést, és gyorsabban piacra vinni a gyógyszereket – ezáltal csökkentve a költségeket a teljes gyártási ciklus során. Évtizedes tapasztalattal, globális jelenléttel és jövőorientált technológiai megközelítéssel támogatjuk a biogyógyszeripari vállalatokat abban, hogy teljes mértékben kiaknázzák a sejtkészítmények és génterápiák potenciálját, és elérhető, életet változtató kezelésekké alakítsák azokat.