Skalowanie terapii komórkowych i genowych w sposób niezawodny

Terapii komórkowe i genowe uważane są za obiecujące podejścia do spersonalizowanej medycyny, w związku z czym liczba badań klinicznych rośnie bardzo szybko. Jednak jeszcze zanim wyzwania farmaceutyczne zostaną w pełni pokonane, producenci już stają w obliczu kolejnego problemu: wysokich kosztów rozwoju i produkcji. Wymaga to zmiany z ręcznych i fragmentarycznych procesów na zautomatyzowane.

Liczby mówią same za siebie: Terapie komórkowe i genowe (CGTs) są na fali:

– +40% rocznego wzrostu do 2030 roku
– 34% wszystkich iniekcyjnych substancji w fazie rozwoju to CGTs
– Koszty leczenia sięgają obecnie nawet 4 milionów USD na pacjenta
– Biologika dominuje z 84% w pipeline rozwojowym, mimo że ich udział w rynku wynosi tylko 12%

Skalowalne od badań i rozwoju po produkcję na dużą skalę

Kluczowym powodem wysokich kosztów terapii komórkowych i genowych jest ciągła zależność od ręcznych procesów produkcyjnych. Te pracochłonne metody ograniczają skalowalność i spójność. Jako strategiczny partner przemysłu farmaceutycznego i biotechnologicznego, Syntegon podejmuje te wyzwania bezpośrednio. Na wczesnych etapach zapewniamy GMP-zgodną produkcję z systemami containment naszej spółki zależnej Klenzaids, które gwarantują aseptyczną, bioclean i containmentową produkcję. Aby przejść od fazy klinicznej do produkcji komercyjnej, oferujemy zautomatyzowane systemy, które zapewniają zarówno efektywność, jak i zgodność regulacyjną. Na przykład Versynta microBatch, bezrękawnicowa komórka produkcyjna do małych partii, eliminująca ręczne interwencje w izolatorze i zapewniająca zgodność z przepisami takimi jak Annex 1. Dla większych wolumenów dostępne są różne zautomatyzowane rozwiązania napełniające.

Opanowanie GMP dzięki know-how i usługom

Twórcy terapii komórkowych i genowych z niewielkim doświadczeniem w produkcji komercyjnej często stoją przed stromą krzywą uczenia się, gdy przechodzą na zgodną z GMP produkcję. Nasi eksperci wspierają ich w tym kluczowym momencie, korzystając z wiedzy i usług naszej spółki zależnej Valicare – od projektowania urządzeń, przez strategie PQM, aż po wdrożenie w pełni zgodnych z GMP procesów. Modułowe koncepcje czystych pomieszczeń, takie jak cult.tainer, umożliwiają szybki, etapowy rozwój zgodnych środowisk produkcyjnych i pomagają producentom unikać kosztownych opóźnień.

Zintegrowane rozwiązania dla napełniania i przechowywania w chłodni

Ponad 99 procent terapii komórkowych i genowych jest podawanych jako preparaty do wstrzykiwań, z czego około połowa jest napełniana do fiolek. Udana produkcja często zależy od odpowiedniej linii napełniającej, która łączy opłacalność z rygorystycznymi warunkami aseptycznymi lub sterylnymi. Nasza szeroka oferta jest dostosowana do tych wymagań. Na przykład platformy ARF i ALF umożliwiają wysokiej jakości napełnianie większych partii do fiolek, podczas gdy systemy jednorazowe, takie jak pompy perystaltyczne, oferują sterylne opcje napełniania. Kompleksowe rozwiązania end-to-end dla opakowań RTU są szczególnie przydatne do minimalizacji strat produktu. Ponadto, zamrażarki firmy Telstar zapewniają bezpieczne i indywidualnie dostosowywane długoterminowe przechowywanie – w temperaturach do -86°C, co jest szczególnie istotne dla konserwacji terapii genowych i w niektórych przypadkach produktów opartych na komórkach.

Strategiczne partnerstwo na przyszłość terapii komórkowych i genowych

Od pierwszej konsultacji, przez zautomatyzowane urządzenia, aż po kompleksowe usługi, Syntegon oferuje zintegrowane rozwiązania i nieprzerwaną wsparcie na każdym etapie projektu. Pomagamy producentom terapii komórkowych i genowych optymalizować produkcję, zapewniać zgodność z przepisami i szybciej wprowadzać leki na rynek – tym samym obniżając koszty na każdym etapie cyklu produkcyjnego. Z wieloletnim doświadczeniem, globalną obecnością i przyszłościowym podejściem technologicznym wspieramy firmy biotechnologiczne w pełnym wykorzystaniu potencjału terapii komórkowych i genowych, przekształcając je w dostępne, zmieniające życie leczenie.