Escalar confiablemente las terapias celulares y génicas

Las terapias celulares y génicas se consideran enfoques prometedores para la medicina personalizada, por lo que el número de estudios clínicos crece rápidamente. Pero, incluso antes de poder superar completamente los desafíos farmacéuticos, los fabricantes ya enfrentan el siguiente cuello de botella: altos costos de desarrollo y producción. Esto requiere un cambio de procesos manuales y fragmentados a procesos automatizados.

Las cifras hablan por sí mismas: las terapias celulares y génicas (TCGs) están en auge:

– Se espera un crecimiento anual del +40% hasta 2030
– El 34% de todos los fármacos inyectables en desarrollo son TCGs
– Los costos de tratamiento actualmente alcanzan hasta 4 millones de USD por paciente
– Los biológicos dominan con un 84% en la cartera de desarrollo, aunque su cuota de mercado es solo del 12%

Escalable desde I+D hasta la producción en serie

Una razón clave para los altos costos de las terapias celulares y génicas es la dependencia continua de procesos de producción manuales. Estos procedimientos laboriosos limitan la escalabilidad y la consistencia. Como socio estratégico de la industria farmacéutica y biotecnológica, Syntegon aborda directamente estos desafíos. En las primeras fases, los sistemas de contención de nuestra filial Klenzaids garantizan una producción conforme a GMP con soluciones asépticas, bioclean y de contención. Para la transición de la producción clínica a la comercial, ofrecemos sistemas automatizados que permiten tanto eficiencia como seguridad regulatoria. Por ejemplo, la Versynta microBatch, una célula de producción sin guantes para lotes pequeños, que elimina intervenciones manuales en el aislador y garantiza el cumplimiento de normativas como el Anexo 1. Para volúmenes mayores, disponemos de una variedad de soluciones de llenado automatizado.

Superar la conformidad GMP con conocimientos y servicios

Los desarrolladores de terapias celulares y génicas con poca experiencia en producción comercial a menudo enfrentan una curva de aprendizaje empinada al cambiar a una fabricación conforme a GMP. Nuestros expertos los apoyan en esta fase crítica con el conocimiento y los servicios de nuestra filial Valicare, desde el diseño de instalaciones hasta estrategias PQM y la implementación de procesos totalmente conformes a GMP. Conceptos modulares de salas limpias como cult.tainer permiten una rápida y gradual construcción de entornos de producción conformes, ayudando a los fabricantes a evitar retrasos costosos.

Soluciones integradas para llenado y almacenamiento en frío

Más del 99 por ciento de las terapias celulares y génicas se administran en forma de preparados inyectables, aproximadamente la mitad en viales. Una producción exitosa depende en gran medida de la correcta línea de llenado, que combina rentabilidad con condiciones operativas estrictas asépticas o estériles. Nuestro amplio portafolio está diseñado para estos requisitos. Por ejemplo, las plataformas ARF y ALF permiten un llenado de alta calidad en lotes mayores en viales, mientras que los sistemas desechables como bombas peristálticas ofrecen opciones de llenado estéril. Las soluciones de envasado de extremo a extremo son especialmente adecuadas para minimizar pérdidas de producto. Además, las cámaras de congelación Telstar garantizan un almacenamiento seguro y personalizable a largo plazo, con temperaturas de hasta -86°C, lo cual es especialmente relevante para la conservación de terapias génicas y, en algunos casos, de productos basados en células.

Alianza estratégica para el futuro de las terapias celulares y génicas

Desde la primera asesoría hasta instalaciones automatizadas y servicios integrales, Syntegon ofrece soluciones integradas y soporte continuo durante todo el proyecto. Así, ayudamos a los fabricantes de terapias celulares y génicas a optimizar su producción, garantizar el cumplimiento normativo y llevar los medicamentos al mercado más rápidamente, reduciendo así los costos durante todo el ciclo de producción. Con décadas de experiencia, presencia global y un enfoque tecnológico orientado al futuro, apoyamos a las empresas biofarmacéuticas a aprovechar al máximo el potencial de las terapias celulares y génicas y convertirlo en tratamientos accesibles y que cambian vidas.