Zell- und Gentherapien zuverlässig skalieren

Cel- en gentherapieën worden beschouwd als veelbelovende benaderingen voor gepersonaliseerde geneeskunde, waardoor het aantal klinische studies snel toeneemt. Maar nog voordat de farmaceutische uitdagingen volledig kunnen worden overwonnen, worden fabrikanten geconfronteerd met de volgende bottleneck: hoge ontwikkelings- en productiekosten. Dit vereist een verschuiving van handmatige en gefragmenteerde processen naar geautomatiseerde processen.

De cijfers spreken voor zich: cel- en gentherapieën (CGT's) maken een opmars:

– +40% jaarlijkse groei tot 2030 verwacht
– 34% van alle ontwikkelde injecteerbare werkstoffen zijn CGT's
– Behandelingskosten liggen momenteel bij wel 4 miljoen USD per patiënt
– Biologica domineren met 84% de ontwikkelingspijplijn, hoewel hun marktaandeel slechts 12% bedraagt

Schaalbaar van R&D tot grootschalige productie

Een belangrijke reden voor de hoge kosten van cel- en gentherapieën is de voortdurende afhankelijkheid van handmatige productieprocessen. Deze arbeidsintensieve procedures beperken de schaalbaarheid en consistentie. Als strategische partner van de farmaceutische en biotech-industrie pakt Syntegon deze uitdagingen direct aan. In vroege fasen zorgen containment-systemen van onze dochteronderneming Klenzaids voor GMP-conforme productie met aseptische, bioclean en containment-oplossingen. Voor de sprong van klinische naar commerciële productie bieden wij geautomatiseerde systemen die zowel efficiëntie als regulatorische veiligheid garanderen. Bijvoorbeeld de Versynta microBatch, een handschoenloze productiezelle voor kleine partijen, die handmatige ingrepen in de isolator elimineert en naleving van voorschriften zoals Annex 1 waarborgt. Voor grotere volumes staat een breed scala aan geautomatiseerde vuloplossingen klaar.

GMP-conformiteit beheersen met expertise en diensten

Ontwikkelaars van cel- en gentherapieën met weinig ervaring in commerciële productie staan vaak voor een steile leercurve wanneer ze overstappen op GMP-conforme productie. Onze experts ondersteunen hen in deze kritieke fase met de knowhow en diensten van onze dochteronderneming Valicare – van apparatuurontwerp tot PQM-strategieën en de implementatie van volledig GMP-conforme processen. Modulaire cleanroomconcepten zoals cult.tainer maken een snelle, stapsgewijze opbouw van conforme productieomgevingen mogelijk en helpen fabrikanten kostbare vertragingen te voorkomen.

Geïntegreerde oplossingen voor vulling en koelopslag

Meer dan 99 procent van de cel- en gentherapieën wordt toegediend als injecteerbare preparaten, waarvan ongeveer de helft wordt gevuld in vials. Een succesvolle productie hangt daarom vaak af van de juiste vulinstallatie, die economische efficiëntie combineert met strikte aseptische of steriele bedrijfsomstandigheden. Ons brede portfolio is op deze eisen afgestemd. Zo maken de ARF- en ALF-platforms hoogwaardige vulling van grotere partijen in vials mogelijk, terwijl wegwerpsystemen zoals peristaltiekpompen steriele vulopties bieden. End-to-end oplossingen voor RTU-Containers zijn bijzonder geschikt om productverlies te minimaliseren. Daarnaast zorgen de vriezers van Telstar voor veilige en op maat gemaakte langetermijnopslag – met temperaturen tot -86°C, wat vooral relevant is voor de conservering van gentherapieën en in sommige gevallen ook van cellulaire producten.

Strategisch partnerschap voor de toekomst van cel- en gentherapieën

Van het eerste advies over geautomatiseerde systemen tot uitgebreide diensten biedt Syntegon geïntegreerde oplossingen en naadloze ondersteuning gedurende het hele project. Zo helpen wij fabrikanten van cel- en gentherapieën hun productie te optimaliseren, te voldoen aan wettelijke voorschriften en medicijnen sneller op de markt te brengen – en zo de kosten gedurende de gehele productcyclus te verlagen. Met decennia aan ervaring, wereldwijde aanwezigheid en een toekomstgerichte technologische aanpak ondersteunen wij biopharmabedrijven bij het volledig benutten van het potentieel van cel- en gentherapieën en het omzetten in toegankelijke, levensveranderende behandelingen.