A magasaktív hatóanyagok feldolgozása különleges kihívást jelent az üzemeltetők számára: minden részecske mozgását, áramlási mintázatát és a kipufogóvezetékeket kontrollálni kell. A megfelelő szűrőtechnológia fontossága így központi biztonsági tényezővé válik. Mivel a HPAPI-projektek egyre összetett…

Válasz az új követelményekre a sterilizálási vizsgálatokban

A sterilizálási vizsgálatok döntő részei az aseptikus gyártási folyamatoknak. Biztosítják, hogy a gyógyszerek mikrobiális szennyeződésektől mentesek legyenek, és megfeleljenek a legmagasabb biztonsági előírásoknak. A laboratóriumi szennyeződ…

A megfelelő containment rendszer kiválasztása – izolátor, mikrobiológiai biztonsági munkaállomás (BSC) vagy korlátozott hozzáférésű barrier rendszer (RABS) – befolyásolja a sterilitást, a megfelelést és az aseptikus gyártás hatékonyságát.

A gyógyszeripari gyártásban szigorú sterilitás elengedhetetlen…

Szigetelők, RABS, lamináris áramlású szellőzők és bioszabályozó szekrények összehasonlítása

A steril gyártás során az emberi kezelők jelentik a legnagyobb kockázatot a termék szennyeződésére. Annak érdekében, hogy csökkentsék a mikrobiológiai és részecske szennyeződés kockázatát, az aseptikus eljárás…

A sterilizálás terén a gyógyszeripari gyártás nem engedhet meg kompromisszumokat. A HEPA-szűrők működését rendszeresen ellenőrizni kell. Ez már egy ideje automatizálható sterilizációs alagutaknál. Miért ne lehetne ezeket az előnyöket más területeken is alkalmazni? Ezt gondolták az InfraSolution és a…