Przetwarzanie wysoce aktywnych substancji stanowi dla operatorów szczególne wyzwanie: każda ruchliwość cząstek, każdy wzór przepływu i każda droga odciągowa musi być kontrolowana. Znaczenie odpowiedniej technologii filtracji staje się w ten sposób kluczowym czynnikiem bezpieczeństwa. W miarę jak pro…

Odpowiedź na nowe wymagania w testach sterylności

Testy sterylności są kluczowym elementem procesów produkcji aseptycznej. Zapewniają, że produkty farmaceutyczne są wolne od zanieczyszczeń mikrobiologicznych i spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa. Aby uniknąć kontaminacji podczas testów w lab…

Wybór odpowiedniego systemu kontenerowania – izolator, mikrobiologiczna kabina bezpieczeństwa (BSC) lub system barier ograniczonego dostępu (RABS) – ma wpływ na sterylność, zgodność z przepisami i efektywność produkcji aseptycznej.

W produkcji farmaceutycznej ścisła sterylność jest absolutnym wymogie…

Porównanie izolatorów, RABS, laminar-flow i biosafety cabinetów

Podczas sterylnej produkcji największym ryzykiem skażenia produktu są ludzie obsługujący. Aby zmniejszyć ryzyko mikrobiologicznego i cząsteczkowego skażenia, w procedurach aseptycznych zazwyczaj stosuje się albo systemy laminar-flow w śr…

W kwestii sterylności produkcja farmaceutyczna nie może sobie pozwolić na kompromisy. Również funkcja filtrów HEPA musi być regularnie sprawdzana. Już od pewnego czasu możliwe jest automatyczne przeprowadzanie testów w tunelach sterylizacyjnych. Dlaczego więc nie przenieść korzyści tej rozwiązania n…