Zpracování vysoce aktivních účinných látek představuje pro provozovatele zvláštní výzvu: Každý pohyb částic, každý vzor proudění a každé odvodnění musí být kontrolovatelné. Význam správné filtrační technologie se tak stává klíčovým bezpečnostním faktorem. Jelikož projekty HPAPI se stále více komplik…

Odpověď na nové požadavky v testování sterilnosti

Testy sterilnosti jsou klíčovou součástí aseptických výrobních procesů. Zajišťují, že farmaceutické produkty jsou bez mikrobiální kontaminace a splňují nejvyšší bezpečnostní standardy. Aby se předešlo kontaminaci během testování v laboratoři, používaj…

Volba správného systému containment – izolátor, mikrobiální bezpečnostní pracovní stanice (BSC) nebo systém omezeného přístupu (RABS) – má vliv na sterilitu, shodu a efektivitu aseptické výroby.

Při farmaceutické výrobě je přísná sterilita naprostou nutností. Regulační rámce, jako je Annex 1 evropské…

Srovnání izolátorů, RABS, laminárních proudových odsávacích zařízení a biovětracích skříní

Při sterilní výrobě představují lidské obsluhy největší riziko kontaminace produktu. Aby se snížilo riziko mikrobiální a částicové kontaminace, používají se při aseptických postupech obvykle buď laminární proud…

V záležitostech sterilnosti výrobní farmaceutická výroba žádné kompromisy nepřipouští. Také funkci HEPA filtrů je třeba pravidelně kontrolovat. To je u sterilizačních tunelů již nějakou dobu možné automatizovaně. Proč tedy nevyužít výhod tohoto řešení i v dalších oblastech? To si uvědomili InfraSolu…