Raumedic bejelenti az FDA jóváhagyását a NEUROVENT®-PTO számára, egy multimodális katétert az agyszövet oxigénnyomásának, ICP-nek és ICT-nek a monitorozására.

NEUROVENT(R)-PTO három paramétert kombinál egy katéterben: intrakraniális nyomás (ICP), intrakraniális hőmérséklet (ICT) és oxigén résznyomás (ptiO₂). Itt Peek Bolt-tal. / NEUROVENT(R)-PTO három paramétert kombinál egy katéterben: intrakraniális nyomás (ICP), intrakraniális hőmérséklet (ICT) és oxigén résznyomás (ptiO₂). Itt Peek Bolt-tal.

Raumedic, innovatív katéterek és neuromonitorozó eszközök fejlesztője és gyártója, bejelenti az FDA (U.S. Food and Drug Administration) 510(k)-engedélyének megőrzését a NEUROVENT-PTO amerikai klinikákba történő piacra dobásához. A NEUROVENT-PTO az egyetlen neurochirurgiai katéter a piacon, amely lehetővé teszi három paraméter egyidejű mérését: intrakraniális nyomás (ICP), intrakraniális hőmérséklet (ICT) és
oxigénpartialnyomás (ptiO2).

A oxigénpartialnyomás (ptiO2) mérése megmutatja az agyszövetben lévő oxigén szintjét, és lehetővé teszi egy agykárosodás korai felismerését. Ezáltal elkerülhetők a másodlagos károsodások az agyszövetben. Az agyi ischaemia a fő oka az elkerülhető haláleseteknek súlyos fejsérülés és koponyasérülés (SHT) következtében.

A NEUROVENT-PTO az oxigén quenching eljárást alkalmazza, amely a mérés során nem fogyaszt oxigént az agyszövetben lévő oxigén szintjének méréséhez, és nagyon gyorsan reagál a környezeti változásokra. A NEUROVENT-PTO katéter már gyárilag kalibrált, és nincs szükség nullázásra. A készülék egy lapos Peek csavarral vagy egy alagúttal történő beültetéssel telepíthető. Emellett nem igényel hűtőszekrényben való tárolást, és két év sterilitást és tartósságot biztosít.

„Innovatív neuromonitorozó termékeink több mint tíz éve kerülnek értékesítésre világszerte, és segítenek mind a betegeknek, mind az egészségügyi személyzetnek. Nagyon örülünk, hogy most megkaptuk az FDA 510(k)-tanúsítványát, és az egyedülálló NEUROVENT-PTO segítségével folytathatjuk piaci belépésünket az Egyesült Államokba” – mondta Robert Reichenberger, az Raumedic üzleti egység igazgatója.

A NEUROVENT-PTO jóváhagyásával a vállalat mostantól az egyik vezető gyártó az Egyesült Államokban a fejlett neurochirurgiai katéterek és neuromonitorozó eszközök terén, melyek az intenzív ellátásban részesülő betegek monitorozására szolgálnak. Az Raumedic NEUROVENT termékcsaládja mikrochipes kamrapatkókat tartalmaz ICP- és ICT-figyeléshez a kamrában, egyidejűleg liquor-drainage mellett, valamint parenchymás katétereket ICP- és ICT-figyeléshez az agyszövetben. Minden ICP- és ICT-mérő katéter közvetlenül csatlakoztatható a betegmonitorhoz – külön monitor az ágy mellett nem szükséges. Ezáltal az egészségügyi központok időt és pénzt takaríthatnak meg.