Raumedic kondigt FDA-goedkeuring aan voor NEUROVENT®-PTO, een multimodale katheter voor het monitoren van de zuurstofpartialdruk, ICP en ICT van hersenweefsel.

NEUROVENT(R)-PTO combineert drie parameters in één katheter: intracraniale druk (ICP), intracraniale temperatuur (ICT) en zuurstofpartialdruk (ptiO₂). Hier met Peek Bolt.

Raumedic, ontwikkelaar en fabrikant van innovatieve katheters en neuromonitoring-apparaten, kondigt de goedkeuring van de 510(k)-registratie door de FDA (U.S. Food and Drug Administration) aan voor de marktintroductie van de NEUROVENT-PTO in Amerikaanse ziekenhuizen. De NEUROVENT-PTO is de enige neurochirurgische katheter op de markt die gelijktijdige metingen van drie parameters mogelijk maakt: intracraniële druk (ICP), intracraniële temperatuur (ICT) en
zuurstofpartialdruk (ptiO2).

De meting van de zuurstofpartialdruk (ptiO2) toont de aanwezige zuurstof in het hersenweefsel en maakt vroege detectie van cerebraal letsel mogelijk. Hierdoor kunnen secundaire schade aan het hersenweefsel worden voorkomen. Cerebrale ischemie is de belangrijkste oorzaak van vermijdbaar sterfte door ernstig hoofdletsel met schedel-hersenletsel (SHT).

NEUROVENT-PTO gebruikt de zuurstof-quenchen-methode, die bij het meten van de aanwezige zuurstof in het hersenweefsel geen zuurstof verbruikt en zeer snel reageert op omgevingsveranderingen. De NEUROVENT-PTO-katheter is al fabrieksmatig gekalibreerd en vereist geen nulstelling. Het apparaat kan worden geïmplanteerd met behulp van een vlakke Peek-bout of een tunnelhuls. Het vereist bovendien geen opslag in een koelvak en biedt twee jaar steriliteit en houdbaarheid.

„Onze innovatieve neuromonitoring-producten worden al meer dan tien jaar verkocht in landen over de hele wereld en helpen zowel de patiënten als het medisch personeel. We zijn zeer verheugd over de nu verkregen 510(k)-certificering van de FDA en kunnen met onze unieke NEUROVENT-PTO onze markttoetreding in de Verenigde Staten voortzetten“, aldus Robert Reichenberger, Business Unit Director bij Raumedic.

Met de goedkeuring van de NEUROVENT-PTO is het bedrijf nu ook in de VS een van de toonaangevende aanbieders van geavanceerde neurochirurgische katheters en neuromonitoring-apparaten voor de monitoring van patiënten die intensieve zorg nodig hebben. De productserie NEUROVENT van Raumedic omvat microchip-ventrikelkatheters voor ICP- en ICT-monitoring in de ventrikel bij gelijktijdige liquorafvoer, evenals parenchymale katheters voor ICP- en ICT-monitoring in het hersenweefsel. Alle katheters voor ICP- en ICT-metingen kunnen rechtstreeks op de patiëntmonitor worden aangesloten – een extra monitor naast het bed van de patiënt is niet nodig. Zo kunnen medische centra tijd en geld besparen.