Raumedic annuncia l'approvazione FDA di NEUROVENT®-PTO, un catetere multimodale per il monitoraggio della pressione parziale di ossigeno, ICP e ICT del tessuto cerebrale.

NEUROVENT(R)-PTO combina tre parametri in un solo catetere: pressione intracranica (ICP), temperatura intracranica (ICT) e pressione parziale di ossigeno (ptiO2). Qui con Peek Bolt.

Raumedic, sviluppatore e produttore di cateteri innovativi e dispositivi di neuromonitoraggio, annuncia il rilascio della certificazione 510(k) presso la FDA (Food and Drug Administration degli Stati Uniti) per il lancio sul mercato del NEUROVENT-PTO nelle cliniche statunitensi. Il NEUROVENT-PTO è l'unico catetere neurochirurgico sul mercato che consente la misurazione simultanea di tre parametri: pressione intracranica (ICP), temperatura intracranica (ICT) e
pressione parziale di ossigeno (ptiO2).

La misurazione della pressione parziale di ossigeno (ptiO2) indica la quantità di ossigeno presente nel tessuto cerebrale e permette il riconoscimento precoce di danni cerebrali. Ciò consente di evitare danni secondari al tessuto cerebrale. L'ischemia cerebrale è la principale causa di decessi evitabili dovuti a gravi lesioni craniche con trauma cranico-encefalico (TCE).

NEUROVENT-PTO utilizza la tecnologia di "ossigeno quenching", che durante la misurazione dell'ossigeno presente nel tessuto cerebrale non consuma ossigeno e reagisce molto rapidamente ai cambiamenti ambientali. Il catetere NEUROVENT-PTO è già calibrato in fabbrica e non richiede calibrazione zero. Il dispositivo può essere impiantato mediante un bolt piatto in peek o una tunnelatura. Inoltre, non richiede conservazione in frigorifero e garantisce due anni di sterilità e durata.

“I nostri prodotti innovativi di neuromonitoraggio vengono venduti da oltre dieci anni in tutto il mondo e aiutano sia i pazienti che il personale medico. Siamo molto lieti di aver ottenuto ora la certificazione 510(k) dalla FDA e di poter continuare il nostro ingresso nel mercato statunitense con il nostro unico NEUROVENT-PTO”, afferma Robert Reichenberger, Direttore dell'Unità di Business di Raumedic.

Con l'approvazione del NEUROVENT-PTO, l'azienda si posiziona ora anche negli Stati Uniti come uno dei principali fornitori di cateteri neurochirurgici avanzati e dispositivi di neuromonitoraggio per il monitoraggio di pazienti in terapia intensiva. La serie di prodotti NEUROVENT di Raumedic include cateteri ventricolari con microchip per il monitoraggio di ICP e ICT nel ventricolo, con contemporanea drenaggio del liquor, e cateteri parenchimali per il monitoraggio di ICP e ICT nel tessuto cerebrale. Tutti i cateteri per la misurazione di ICP e ICT possono essere collegati direttamente al monitor del paziente — non è necessario un monitor aggiuntivo accanto al letto del paziente. In questo modo, i centri medici possono risparmiare tempo e denaro.