Rákkutatás a tisztatérben

Biztonsági szekrények a tisztatérben biztosítják az oltóanyagok baktériummentes gyártását. / Safety cabinets in the cleanroom ensure germ-free production of the vaccines

A 100 négyzetméteres tisztatér laboratóriumot kifejezetten a szűkös helyiségekhez tervezték, és eléri a GMP B tisztatér osztályt.

A padlószint alatti anyagátjárókon keresztül biztonságosan juttatják be az anyagokat a tisztatérbe. / A 100 négyzetméteres tisztatér laboratóriumot kifejezetten a szűk helyekhez tervezték, és GMP B tisztatér osztályt ér el.

Immuno-onkológiai terápiák egyéni támogatást nyújtanak a betegek immunrendszerének a daganatos betegségek kezelésében. Az immunológiai diagnosztika területén az Immunonkológiai Központ Köln új módszereket kutat és fejleszt a rák kezelésére. A vakcinák steril gyártására Kölnben egy 100 nm-es GMP tisztatéri laboratórium került kialakításra.

A Köln Immunonkológiai Központ (IOZK) már 1985 óta foglalkozik orvosok és természettudósok munkájával, akik az immunrendszer szerepét kutatják a rák kialakulásában. Az ebből kifejlesztett onkológiai immunterápiák célja, hogy támogassák a szervezet saját védekező rendszerét a rákos sejtek eltávolításában.

Tobias Geef, az IOZK beszerzési és technikai vezetője megpróbálja egyszerű szavakkal elmagyarázni a terápia összetett folyamatait: „Kutatásainkban az immunológia biológiai alapjait használjuk, és olyan vakcinákat fejlesztünk, amelyek aktiválják a szervezet védekező sejtjeit a rák elleni küzdelemben. A vakcinánk célzottan a tumor antigénjeire irányítja az immunrendszert, hogy megtámadja a daganatot. A terápia célja, hogy az immunrendszer önállóan aktiválódjon, és saját erejéből küzdjön a betegség ellen. Ideális esetben a daganat teljesen és tartósan eltávolításra kerül a szervezet saját védekező erői által, mellékhatások nélkül.”

Vakcinák fejlesztése a rák elleni küzdelemben

Az onkolitikus vírusokkal való kombináció lehetőséget nyit egy irányt mutató megközelítésre a rák elleni küzdelemben, amely drasztikusan csökkenti a kezelés mellékhatásait. Az IOZK engedélyt kapott arra, hogy olyan kombinációs anyagokat fejlesszen, amelyeket bizonyos vírusokkal lehet ellátni. A vakcinák behatolnak a daganatos sejtekbe és megváltoztatják azokat. Még nem ez a kezelési standard, de már elérhető egyéni kezelési módként, önfinanszírozók számára. A laboratóriumokban emberi sejteket speciális tápoldatokban és testhőmérsékleten növesztenek. Idegen részecskék vagy bármilyen mikroorganizmus terhelése kizárt. A beteg saját vakcináinak gyártása ezért steril tisztatéri környezetben történik a CleanSteriCell® márkájú GMP osztály B megfelelőséggel. Tobias Geef elmagyarázza az új beruházás szükségességét: „Az IOZK több laboratóriummal rendelkezik kutatáshoz, diagnosztikához és gyártáshoz. A beteg saját vakcináinak gyártásához meg kell felelnünk a gyógyszeripari gyártás követelményeinek és a gyógyszertörvény előírásainak. Most egy teljesen új gyártólabort építettünk, tisztatéri technológiával. A tisztatéri rendszer megfelel a GMP B osztálynak, energiatakarékos és a legmodernebb technológiát képviseli, ez számunkra fontos.”

Csúcstechnológiás, energiatakarékos tisztatéri rendszer

A tisztatéri laboratóriumot a SCHILLING ENGINEERING tervezte és építette. Külön kihívást jelentett a szűkös hely és az alacsony mennyezeti magasság a meglévő épületben. A 100 nm-es tisztatér pontosan ehhez a helyszínhez lett igazítva, és a légtechnikai csatornák kialakítását is ennek megfelelően tervezték. Több mint 120 légcserével óránként biztosítják a tiszta levegő ellátását a területeken és a munkafelületeken a turbulencia-mentes légáramlás elvének megfelelően. A szűrőket a mennyezetbe integrált laminar flow egységek biztosítják, melyeket ULPA15 nagyhatékonyságú szűrőkkel szereltek fel. Az energiafogyasztás csökkentése érdekében a SCHILLING ENGINEERING különösen energiatakarékos légkeringtető rendszert alkalmaz. A tisztatérből elszívott levegő nagy részét a tisztatéri falakon belül keringetik, és a szűrőberendezéseken keresztül újra visszavezetik a körforgásba. Mivel ez a levegő már hűtött és részecskeszűrt, jelentősen csökken a klimatizálási költség. Emellett a szűrőegységek lassabban szennyeződnek, így hosszabb élettartamuk van.

GMP Monitoring

Az új GMP laborban akár tíz munkatárs számára is kialakítottak munkahelyeket. Három személy- és anyagátjáró, különböző légnyomás- és légcsereszintekkel, biztosítja a laborberendezés GMP B osztály szintű tisztaságát. A tisztatéri különlegesség az integrált GMP-kompatibilis monitoring rendszer. A részecskeszám, hőmérséklet, páratartalom és légnyomás folyamatosan figyelemmel kísérve, és rögzítve van a szükséges ellenőrzésekhez. A tisztatér és a légtechnika ellenőrzésére a felhasználóbarát CR Control® rendszer szolgál, amelyben minden beállítás és felügyelet elvégezhető, központi érintőképernyőről és mobil eszközökről egyaránt.

A CleanSteriCell® rendszer moduláris felépítésű, és szabadalmaztatott szilikonmentes GMP tömítőcsatlakozó rendszerrel rugalmasan bővíthető és átalakítható.

A GMP-kompatibilis LED világítócsíkok kellemes és energiatakarékos világítást biztosítanak, amelyek hosszú élettartammal rendelkeznek. A Schilling Engineering a GMP előírásoknak megfelelően minősítette és üzembe helyezte a tisztatéri rendszert. Tobias Geef nagyon elégedett a támogatással: „A GMP tisztatéri rendszer minősítése problémamentesen zajlott. Számos előírást be kellett tartani, de a szállítónk mindent jól előkészített vagy jóváhagyott. Most éppen megkezdtük a gyártást, és nagyon elégedettek vagyunk a folyamatokkal. Egy nagy előny, hogy a Schilling Engineering teljes csomagot kínált a tisztatéri laborhoz. A tisztatéri és légtechnikai rendszeren kívül például GMP-kompatibilis monitoring rendszert, áttekinthető vezérlőrendszert és teljes bútorzatot szállítottak. Most van egy központi kapcsolattartónk, még a jövőbeni karbantartásokhoz is.”