Badania nad rakiem w czystym pomieszczeniu

Szafki bezpieczeństwa w pomieszczeniu czystym zapewniają wolną od zarazków produkcję szczepionek. / Szafki bezpieczeństwa w pomiesczeniu czystym zapewniają wolną od zarazków produkcję szczepionek

Laboratorium czystego pomieszczenia o powierzchni 100 m² zostało zaprojektowane specjalnie dla ograniczonych przestrzeni i osiąga klasę czystości GMP B.

Przez materiałowe przejścia o pełnej wysokości podłogi materiały są bezpiecznie wprowadzane do strefy czystej. / Laboratorium czystego pomieszczenia o powierzchni 100 metrów kwadratowych zostało zaprojektowane specjalnie z myślą o ograniczonych przestrzeniach i osiąga klasę czystości GMP B.

Immunoonkologiczne terapie leczą nowotwory z indywidualnym wsparciem układu odpornościowego pacjentów. W dziedzinie diagnostyki immunologicznej Centrum Immunoonkologii Köln (IOZK) prowadzi badania i rozwija nowe metody leczenia raka. W Kölnie zainstalowano 100 m² laboratorium GMP z czystym pokojem, przeznaczone do sterylnej produkcji szczepionek.

Centrum Immunoonkologii Köln (IOZK) zatrudnia od 1985 roku lekarzy i naukowców, którzy badają rolę układu odpornościowego w rozwoju nowotworów. Opracowane na tej podstawie immunoterapie onkologiczne mają na celu wspieranie własnego systemu obronnego organizmu w eliminacji komórek nowotworowych.

Tobias Geef, kierownik działu zakupów i techniki w IOZK, stara się wyjaśnić złożone procesy terapii prostymi słowami: „W naszej pracy badawczej korzystamy z biologicznych podstaw immunologii i opracowujemy szczepionki, które aktywują komórki obronne organizmu do zwalczania raka. Układ odpornościowy jest celowo kierowany przez naszą szczepionkę na antygeny nowotworu, aby go zaatakować. Terapia ma na celu umożliwienie układowi odpornościowemu samodzielnego działania i zwalczania choroby własną siłą. W idealnym przypadku guz zostanie całkowicie i trwałe usunięty bez skutków ubocznych dzięki własnym siłom obronnym organizmu.”

Rozwój szczepionek do zwalczania nowotworów

W połączeniu z onkolitycznymi wirusami, które mogą celowo atakować komórki nowotworowe, otwiera się przełomowe podejście w leczeniu raka, które drastycznie redukuje skutki uboczne terapii. IOZK uzyskało pozwolenie na opracowywanie preparatów kombinowanych, które są wzbogacone o określone wirusy. Szczepionki wnikają do komórek guza i je zmieniają. Ta forma terapii nie jest jeszcze standardem leczenia, ale jest już dostępna jako indywidualna metoda dla pacjentów opłacających leczenie samodzielnie. W laboratoriach hoduje się ludzkie komórki w specjalnych płynach odżywczych i w temperaturze ciała. Należy wykluczyć obce cząstki i wszelkie zanieczyszczenia mikrobiologiczne. Produkcja szczepionek własnych pacjentów odbywa się w sterylnym laboratorium z czystym pokojem marki CleanSteriCell®, spełniającym wymagania klasy GMP B. Tobias Geef wyjaśnia konieczność nowej inwestycji: „IOZK dysponuje kilkoma laboratoriami do badań, diagnostyki i produkcji. Do produkcji własnych szczepionek musimy przestrzegać wymagań farmaceutycznych i przepisów prawa farmaceutycznego. Zainwestowaliśmy teraz w całkowicie nowe laboratorium produkcyjne z technologią czystego pokoju. System czystego pokoju spełnia wymogi GMP B, jest energooszczędny i nowoczesny, co było dla nas ważne.”

Nowoczesny, energooszczędny system czystego pokoju

Laboratorium czystego pokoju zostało zaprojektowane i zbudowane przez SCHILLING ENGINEERING. Szczególne wyzwanie stanowiły ograniczone warunki przestrzenne i niska wysokość sufitu w istniejącym budynku. 100 m² czystego pokoju zostało dokładnie dopasowane do tych warunków, a odpowiednie kanały dla techniki klimatyzacyjnej zostały zaplanowane. Przy ponad 120 wymianach powietrza na godzinę zapewnione jest zaopatrzenie obszarów czystych i stanowisk pracy w czyste powietrze zgodnie z zasadą bezwibracyjnej wymiany powietrza. Filtracja odbywa się za pomocą laminarflow zintegrowanych w suficie, wyposażonych w filtry ULPA15 o wysokiej wydajności. Aby zmniejszyć wysokie koszty energii związane z eksploatacją czystego pokoju, system jest obsługiwany przez SCHILLING ENGINEERING z zastosowaniem szczególnie energooszczędnej recyrkulacji powietrza. Większa część powietrza odprowadzana z czystego pokoju jest krąży w obrębie ścian i ponownie wprowadzana do obiegu przez filtry. Ponieważ powietrze to jest już schłodzone i oczyszczone z cząstek, koszty klimatyzacji są znacznie obniżone. Dodatkowo filtry działają wolniej, co znacznie wydłuża ich żywotność.

Monitoring GMP

W nowym laboratorium GMP utworzono stanowiska pracy dla do dziesięciu pracowników. Trzy bramki dla personelu i materiałów, obsługiwane z różnymi poziomami ciśnienia i wymianami powietrza, zapewniają czystość na poziomie GMP klasy B. Szczególnością laboratorium czystego pokoju jest zintegrowany system monitorowania zgodny z GMP. Liczba cząstek, temperatura, wilgotność i ciśnienie powietrza są stale nadzorowane i rejestrowane dla potrzeb monitoringu. System kontrolny dla czystego pokoju i techniki klimatyzacyjnej to CR Control®, który umożliwia łatwe ustawianie i nadzorowanie wszystkich parametrów, w tym klimatyzacji, za pomocą centralnego ekranu dotykowego i urządzeń mobilnych.

System czystego pokoju CleanSteriCell® jest modułowy i dzięki opatentowanemu systemowi uszczelniania GMP Dicht-Clip można go elastycznie rozbudowywać i modyfikować.

Oświetlenie LED zgodne z GMP zapewnia przyjemne i energooszczędne oświetlenie, które charakteryzuje się również bardzo długą żywotnością. Laboratorium czystego pokoju zostało wykwalifikowane i uruchomione zgodnie z przepisami GMP przez Schilling Engineering. Tobias Geef jest bardzo zadowolony z wsparcia ekspertów od czystych pokoi: „Certyfikacja systemu GMP przebiegła bez problemów. Rzeczywiście trzeba przestrzegać wielu przepisów, ale nasz dostawca systemów czystych pokoi dobrze się do tego przygotował i wszystko zatwierdził. Właśnie rozpoczęliśmy produkcję i jesteśmy bardzo zadowoleni z przebiegu procesów. Wielkim plusem jest to, że Schilling Engineering zaoferował nam kompleksowy pakiet dla laboratorium czystego pokoju. Oprócz samej techniki czystego pokoju i klimatyzacji, dostarczyli nam np. system monitorowania zgodny z GMP, przejrzysty system sterowania i cały wystrój. Teraz mamy centralnego kontaktowego, także na przyszłe konserwacje.”