Investigación sobre el cáncer en la sala limpia

Los armarios de seguridad en la sala limpia garantizan una producción libre de gérmenes de las vacunas.

El laboratorio de sala limpia de 100 m² fue diseñado especialmente para los espacios reducidos y alcanza la clase de sala limpia GMP B.

A través de esclusas de material a nivel del suelo, las básculas de material se introducen de forma segura en la sala limpia. / El laboratorio de sala limpia de 100 metros cuadrados fue diseñado especialmente para espacios reducidos y alcanza la clase de sala limpia GMP B.

Las terapias inmuno-oncológicas tratan enfermedades tumorales con un apoyo individualizado del sistema inmunológico de los pacientes. En el campo de la diagnóstico inmunológico, el Centro de Inmuno-oncología de Colonia investiga y desarrolla nuevos métodos para el tratamiento del cáncer. Para la producción estéril de vacunas, en Colonia se ha instalado un laboratorio GMP de 100 m² con sala limpia.

El Centro de Inmuno-oncología de Colonia (IOZK) lleva desde 1985 trabajando con médicos y científicos que investigan el papel del sistema inmunológico en el cáncer. Las inmunoterapias oncológicas desarrolladas a partir de ello tienen como objetivo apoyar el sistema de defensa propio del cuerpo en la eliminación de las células cancerosas.

Tobias Geef, jefe de compras y tecnología en el IOZK, intenta explicar los procesos complejos de la terapia en palabras sencillas: «En nuestra investigación utilizamos los fundamentos biológicos de la inmunología y desarrollamos vacunas que activan las células de defensa del cuerpo para luchar contra el cáncer. El sistema inmunológico se dirige con precisión mediante nuestra vacuna a los antígenos del tumor propio, para atacarlo. La terapia debe capacitar al sistema inmunológico para que se active por sí mismo y combata la enfermedad con sus propias fuerzas. En el mejor de los casos, el tumor se elimina de manera completa y duradera sin efectos secundarios, gracias a las defensas propias del cuerpo.»

Desarrollo de vacunas para la lucha contra el cáncer

En combinación con virus oncolíticos, que pueden atacar específicamente las células cancerosas, se abre un enfoque innovador en la lucha contra el cáncer que reduce drásticamente los efectos secundarios del tratamiento. El IOZK ha obtenido la autorización para desarrollar sustancias combinadas que se impregnan con ciertos virus. Las vacunas penetran en las células tumorales y las modifican. Aún no es esta una forma de tratamiento estándar, pero ya se ofrece como método de tratamiento individual para pacientes que pagan por sí mismos. En los laboratorios, se cultivan células humanas en líquidos nutritivos especiales y a temperatura corporal. Se debe excluir cualquier partícula extraña y carga microbiana. La producción de vacunas propias del paciente se realiza en un laboratorio estéril de sala limpia de la marca CleanSteriCell®, que cumple con los requisitos de la clase GMP sala limpia B. Tobias Geef explica la necesidad de esta nueva inversión: «El IOZK dispone de varios laboratorios para investigación, diagnóstico y producción. Para la producción de vacunas propias del paciente, debemos cumplir con los requisitos de fabricación farmacéutica y las directrices de la ley de medicamentos. Ahora hemos invertido en un laboratorio de producción completamente nuevo con tecnología de sala limpia. El sistema de sala limpia cumple con la clase GMP B, es energéticamente eficiente y está a la vanguardia tecnológica, lo cual era importante para nosotros.»

Sistema de sala limpia de alta tecnología y eficiencia energética

El laboratorio de sala limpia fue diseñado y construido por SCHILLING ENGINEERING. Un desafío especial fue la limitación de espacio y la baja altura del techo en el edificio existente. La sala limpia de 100 m² se adaptó exactamente a estas condiciones espaciales y se planificaron conductos adecuados para la tecnología de climatización. Con más de 120 cambios de aire por hora, se garantiza el suministro de aire puro en las áreas y puestos de trabajo mediante un sistema de ventilación de desplazamiento turbulento. La filtración se realiza a través de unidades de flujo laminar integradas en el techo, equipadas con filtros ULPA15 de alto rendimiento. Para reducir los altos costos energéticos que implica operar una sala limpia, el sistema de SCHILLING ENGINEERING funciona con un método de recirculación de aire especialmente eficiente en energía. Gran parte del aire extraído de la sala limpia circula dentro de las paredes de la sala y se vuelve a introducir en el ciclo a través de los sistemas de filtración. Como este aire ya está enfriado y con partículas reducidas, se eliminan los altos costos de climatización. Además, las unidades de filtración se desgastan más lentamente, lo que aumenta significativamente su durabilidad.

Monitoreo GMP

En el nuevo laboratorio GMP se han instalado puestos de trabajo para hasta diez empleados. Tres puertas de entrada y salida de personas y materiales, operadas con diferentes niveles de presión y cambios de aire, garantizan la pureza del sistema de laboratorio hasta la clase GMP B. Una característica especial del laboratorio de sala limpia es el monitoreo GMP integrado. La cantidad de partículas, la temperatura, la humedad y la presión del aire se supervisan continuamente y se registran para el monitoreo necesario. Como sistema de control del sistema de sala limpia y la tecnología de climatización, se utiliza el CR Control®, que regula y supervisa todos los valores deseados, incluyendo la tecnología de climatización, y se controla a través de una pantalla táctil central y también de forma móvil.

El sistema de sala limpia CleanSteriCell® es modular y puede ampliarse y adaptarse de manera flexible gracias a un sistema de cierre GMP patentado sin silicona.

Las tiras de luz LED conformes a GMP proporcionan una iluminación agradable y eficiente en energía, además de tener una vida útil muy larga. El laboratorio de sala limpia fue calificado y entregado en funcionamiento por Schilling Engineering según las normativas GMP. Tobias Geef está muy satisfecho con el apoyo de los expertos en salas limpias: «La calificación de la sala limpia GMP se realizó sin problemas. Realmente hay muchas regulaciones que cumplir, pero nuestro proveedor de salas limpias nos preparó todo bien o aprobó los procedimientos. Ahora hemos comenzado la producción y estamos muy satisfechos con los procesos. Una gran ventaja es que Schilling Engineering nos pudo ofrecer un paquete completo para el laboratorio de sala limpia. Además de la tecnología de sala limpia y climatización, nos entregaron, por ejemplo, un sistema de monitoreo GMP, un sistema de control sencillo y toda la mobiliaria. Ahora tenemos un contacto central, también para futuros mantenimientos.»