Kankeronderzoek in de cleanroom

Veiligheidswerkbänken in de cleanroom zorgen voor een kiemvrije productie van de vaccins.

Het 100 m² grote cleanroomlaboratorium is speciaal ontworpen voor de beperkte ruimte en behaalt de cleanroomklasse GMP B.

Door bodentiefe Materialschleusen worden materiaalweegschalen veilig in de cleanroom gebracht. / Het cleanroomlaboratorium van 100 vierkante meter was speciaal ontworpen voor de beperkte ruimtes en behaalt cleanroomklasse GMP B.

Immuno-oncologische therapieën behandelen tumoraandoeningen met een individuele ondersteuning van het immuunsysteem van de patiënten. Op het gebied van immunologische diagnostiek doet het Immuno-oncologisch Centrum Keulen (IOZK) onderzoek en ontwikkeling van nieuwe methoden voor kankerbehandeling. Voor de steriele productie van vaccins is in Keulen een GMP-steriel cleanroomlaboratorium van 100 m² ingericht.

Het Immuno-oncologisch Centrum Keulen (IOZK) werkt sinds 1985 met artsen en natuurwetenschappers die de rol van het immuunsysteem bij kanker onderzoeken. De hieruit ontwikkelde oncologische immuntherapieën hebben tot doel het lichaamseigen afweersysteem te ondersteunen bij het elimineren van kankercellen.

Tobias Geef, hoofd inkoop en techniek bij het IOZK, probeert de complexe processen van de therapie in eenvoudige woorden uit te leggen: „In ons onderzoek maken we gebruik van de biologische basisprincipes van immunologie en ontwikkelen we vaccins die de afweercellen van het lichaam activeren tegen kanker. Het immuunsysteem wordt door ons vaccin gericht op de tumorantigenen van de eigen tumor, om deze aan te vallen. De therapie moet het immuunsysteem in staat stellen om zelf actief te worden en de ziekte uit eigen kracht te bestrijden. Idealiter wordt de tumor zo zonder bijwerkingen volledig en duurzaam verwijderd door de eigen afweer van het lichaam.“

Ontwikkeling van vaccins voor kankerbestrijding

In combinatie met oncolytische virussen, die gericht kanker kunnen aanvallen, opent zich een baanbrekende aanpak in de kankerbestrijding die de bijwerkingen van de behandeling drastisch vermindert. Het IOZK heeft toestemming gekregen om combinatietoffen te ontwikkelen die met bepaalde virussen worden verrijkt. De vaccins dringen de tumorcellen binnen en veranderen deze. Deze vorm van therapie is nog geen standaardbehandeling, maar wordt al als individuele behandelmethode voor particulieren aangeboden. In de laboratoria worden menselijke cellen gekweekt in speciale voedingsvloeistoffen bij lichaamstemperatuur. Buitenlandse deeltjes als verstoringsfactoren en elke vorm van besmetting moeten hierbij worden uitgesloten. De productie van de patiëntspecifieke vaccins vindt daarom plaats in een steriel cleanroomlaboratorium van het merk CleanSteriCell®, dat voldoet aan de eisen van GMP klasse B. Tobias Geef licht toe waarom deze nieuwe investering nodig was: „Het IOZK beschikt over meerdere laboratoria voor onderzoek, diagnostiek en productie. Voor de productie van de patiëntspecifieke vaccins moeten we voldoen aan de eisen van farmaceutische productie en de voorschriften van de geneesmiddelenwet. We hebben nu geïnvesteerd in een heel nieuw productie-laboratorium met cleanroomtechniek. Het cleanroomsysteem voldoet aan GMP klasse B, is energie-efficiënt en state-of-the-art, dat was voor ons belangrijk.“

Ultramodern, energie-efficiënt cleanroomsysteem

Het cleanroomlaboratorium is ontworpen en opgebouwd door SCHILLING ENGINEERING. Een bijzondere uitdaging vormden de beperkte ruimte en de lage plafonds in het bestaande gebouw. De 100 m² cleanroom is precies afgestemd op deze ruimtelijke omstandigheden en er zijn passende kanaalgeleidingen voor de klimaatinstallatie gepland. Met meer dan 120 luchtwisselingen per uur wordt de voorziening van de schone ruimtes en werkplekken met zuivere lucht volgens het principe van turbulentiearme verdringingsventilatie gegarandeerd. De filtering gebeurt via laminaire stroom-eenheden in het plafond, uitgerust met ULPA15-hoogwaardige filters. Om de hoge energiekosten die het gebruik van een cleanroom veroorzaakt te verminderen, wordt het systeem door SCHILLING ENGINEERING aangedreven met een bijzonder energie-efficiënt recirculatiesysteem. Een groot deel van de lucht dat uit de cleanroom wordt afgevoerd, circuleert binnen de cleanroomwanden en wordt via de filters opnieuw in de kringloop gebracht. Omdat deze lucht al gekoeld en deeltjesreducerend is, worden hoge kosten voor klimaatbeheersing vermeden. Bovendien vertragen de filters de vervuiling en hebben ze daardoor een aanzienlijk hogere gebruiksduur.“

GMP Monitoring

In het nieuwe GMP-laboratorium zijn werkplekken ingericht voor maximaal tien medewerkers. Drie personen- en materiaaltoegangen, die met verschillende luchtdrukniveaus en luchtwisselingen worden bedreven, garanderen de zuiverheid van de laboratoriuminstallatie tot GMP klasse B. Een bijzonderheid van het cleanroomlaboratorium is het geïntegreerde GMP-conforme monitoringsysteem. Deeltjesaantallen, temperatuur, luchtvochtigheid en luchtdruk worden continu bewaakt en geregistreerd voor het benodigde monitoringproces. Als controlesysteem voor de cleanroom en de klimaatinstallatie dient het gebruiksvriendelijke CR Control®, waarmee alle setpunten inclusief de klimaatregeling worden geregeld en bewaakt, en dat centraal via een touchscreen en ook mobiel kan worden bediend.“

Het cleanroomsysteem CleanSteriCell® is modulair opgebouwd en kan dankzij een gepatenteerd siliconenvrij GMP-dicht-clip-systeem flexibel worden uitgebreid en omgebouwd.

GMP-conforme LED-lichtstrips zorgen voor een aangename en energiezuinige verlichting, die bovendien een zeer hoge levensduur heeft. Het cleanroomlaboratorium is door Schilling Engineering gekwalificeerd en operationeel opgeleverd volgens de GMP-voorschriften. Tobias Geef is zeer tevreden over de ondersteuning door de cleanroomexperts: „De kwalificatie van het GMP-cleanroom verliep zonder problemen. Er moeten hier echt veel voorschriften worden nageleefd, maar onze cleanroomleverancier heeft alles goed voorbereid of goedgekeurd. We zijn nu net begonnen met de productie en zeer tevreden over de processen. Een groot pluspunt is dat Schilling Engineering ons een compleet pakket voor het cleanroomlaboratorium kon aanbieden. Naast de eigenlijke cleanroom- en klimaatinstallatie, kregen we bijvoorbeeld een GMP-conform monitoringsysteem, een overzichtelijk besturingssysteem en de volledige inrichting geleverd. Nu hebben we één centraal aanspreekpunt, ook voor toekomstige onderhoud.“