Výzkum rakoviny v čistém prostoru

Bezpečnostní skříně v čistém prostoru zajišťují sterilní výrobu vakcín.

100m² velký čistící prostor byl speciálně navržen pro stísněné prostory a dosahuje třídy čistého prostoru GMP B.

Přes podlahové materiálové průchody jsou materiálové váhy bezpečně zaváděny do čistého prostoru. / Čisté místnosti laboratoře o rozloze 100 metrů čtverečních byly navrženy speciálně pro stísněné prostory a dosahují třídy GMP B.

Imunoonkologické terapie léčí nádorová onemocnění s individuální podporou imunitního systému pacientů. V oblasti imunologické diagnostiky výzkum a vývoj provádí Imunoonkologické centrum Kolín (IOZK), které vyvíjí nové metody léčby rakoviny. Pro sterilní výrobu vakcín bylo v Kolíně zřízeno GMP čisté místnosti o rozloze 100 m².

Imunoonkologické centrum Kolín (IOZK) již od roku 1985 zaměstnává lékaře a přírodovědce, kteří zkoumají roli imunitního systému při rakovině. Vyvinuté onkologické imunoterapie mají za cíl podpořit vlastní obranný systém těla při odstraňování nádorových buněk.

Tobias Geef, vedoucí nákupu a techniky v IOZK, se snaží složité procesy terapie vysvětlit jednoduchými slovy: „V našem výzkumu využíváme biologické základy imunologie a vyvíjíme vakcíny, které aktivují obranné buňky těla k boji proti rakovině. Imunitní systém je pomocí naší vakcíny cíleně zaměřen na tumorové antigenní struktury vlastního nádoru, aby je napadl. Terapie má za cíl umožnit imunitnímu systému stát se aktivním a sám bojovat s nemocí. Ideálně je tumor úplně a trvale odstraněn vlastními obrannými silami těla bez vedlejších účinků.“

Vývoj vakcín pro boj s rakovinou

V kombinaci s onkolytickými viry, které mohou cíleně napadat nádorové buňky, se otevírá průlomový přístup v boji s rakovinou, který výrazně snižuje vedlejší účinky léčby. IOZK získalo povolení vyvíjet kombinované látky, které jsou obohaceny o určité viry. Vakcíny pronikají do nádorových buněk a mění je. Tato forma terapie zatím není standardní léčbou, ale již je nabízena jako individuální možnost pro samoplátce. V laboratořích jsou lidské buňky pěstovány v speciálních živných roztocích při tělesné teplotě. Musí být vyloučeny cizí částice a veškerá kontaminace mikroby. Výroba vlastních vakcín pacientů proto probíhá v sterilní GMP čisté místnosti značky CleanSteriCell®, která splňuje požadavky GMP třídy B. Tobias Geef vysvětluje nutnost nové investice: „IOZK má několik laboratoří pro výzkum, diagnostiku a výrobu. Pro výrobu vlastních vakcín musíme dodržovat požadavky farmaceutické výroby a předpisy zákona o léčivech. Nyní jsme investovali do úplně nové výrobní laboratoře s technologií čistých prostor. Systém čistých prostor splňuje GMP třídu B, je energeticky úsporný a nejmodernější. To bylo pro nás důležité.“

Moderní, energeticky úsporný systém čistých prostor

Laboratoř byla navržena a postavena firmou SCHILLING ENGINEERING. Výzvou byly omezené prostorové možnosti a nízké stropy ve stávající budově. Čistá místnost o rozloze 100 m² byla přesně přizpůsobena těmto podmínkám a naplánována byla odpovídající vedení kanálů pro klimatizaci. S více než 120 výměnami vzduchu za hodinu je zajištěno zásobování čistých prostor a pracovních míst čistým vzduchem na principu turbulence bezmračného odvodnění. Filtrace probíhá přes laminar flow jednotky integrované do stropu, vybavené vysokovýkonnými filtry ULPA15. Aby se snížily vysoké náklady na energii spojené s provozem čistého prostoru, je systém od SCHILLING ENGINEERING provozován s velmi úsporným recirkulačním systémem. Velká část vzduchu odváděného z prostoru je cirkulována uvnitř stěn čisté místnosti a znovu vracena přes filtrační zařízení do okruhu. Protože je tento vzduch již ochlazen a zbaven částic, odpadá vysoké náklady na klimatizaci. Filtrační jednotky také vydrží déle, protože se méně zanášejí.

GMP monitoring

V nové GMP laboratoři bylo zřízeno pracoviště pro až deset zaměstnanců. Tři osobní a materiálové komory, které jsou provozovány s různými úrovněmi tlaku a výměnami vzduchu, zajišťují čistotu laboratoře až do GMP třídy B. Specifikem tohoto čistého prostoru je integrovaný GMP-kompatibilní monitoring. Počet částic, teplota, vlhkost vzduchu a tlak jsou trvale sledovány a zaznamenávány pro požadovaný monitoring. Jako kontrolní systém pro čistý prostor a klimatizaci slouží uživatelsky přívětivý CR Control®, který řídí a sleduje všechny parametry včetně klimatizace a je ovládán přes centrální dotykovou obrazovku a také mobilně.

Systém čistých prostor CleanSteriCell® je modulární a díky patentovanému silikon-free GMP těsnícímu systému lze flexibilně rozšiřovat a upravovat.

GMP-kompatibilní LED osvětlení zajišťuje příjemné a energeticky úsporné osvětlení s velmi dlouhou životností. Laboratoř byla firmou Schilling Engineering kvalifikována podle GMP předpisů a předána do provozu. Tobias Geef je velmi rád za podporu odborníků na čisté prostory: „Kvalifikace GMP čisté místnosti proběhla bez problémů. Je zde skutečně mnoho předpisů, které je třeba dodržovat, ale náš dodavatel čistých prostor nás dobře připravil a vše schválil. Právě jsme zahájili výrobu a jsme s průběhem velmi spokojeni. Velkým plus je, že nám Schilling Engineering nabídl kompletní balíček pro čisté prostory. Kromě samotné technologie čistých prostor a klimatizace nám například dodali GMP-kompatibilní monitoringový systém, přehledný řídicí systém a veškeré zařízení. Nyní máme jednoho kontaktního partnera i pro budoucí údržbu.“