Ricerca sul cancro in ambiente sterile

Armadi di sicurezza nel locale sterile garantiscono una produzione dei vaccini priva di germi. / Safety cabinets in the cleanroom ensure germ-free production of the vaccines

Il laboratorio di 100 mq di ambiente sterile è stato progettato appositamente per gli spazi ristretti e raggiunge la classe di ambiente sterile GMP B.

Attraverso camere di carico a livello del pavimento, i materiali vengono introdotti in modo sicuro nella camera bianca. / Il laboratorio di 100 metri quadrati è stato progettato appositamente per gli spazi ristretti e raggiunge la classe di camera bianca GMP B.

Le terapie immuno-oncologiche trattano le malattie tumorali con un supporto individuale del sistema immunitario dei pazienti. Nel campo della diagnostica immunologica, il Centro Immuno-oncologico di Colonia (IOZK) ricerca e sviluppa nuovi metodi per il trattamento del cancro. Per la produzione sterile dei vaccini è stato installato a Colonia un laboratorio GMP di 100 mq con ambiente controllato.

Il Centro Immuno-oncologico di Colonia (IOZK) impiega già dal 1985 medici e scienziati naturali che studiano il ruolo del sistema immunitario nel cancro. Le immunoterapie oncologiche sviluppate mirano a supportare il sistema di difesa del corpo nella eliminazione delle cellule tumorali.

Tobias Geef, responsabile acquisti e tecnologia presso l'IOZK, cerca di spiegare i processi complessi della terapia con parole semplici: «Utilizziamo nella nostra ricerca le basi biologiche dell'immunologia e sviluppiamo vaccini che attivano le cellule di difesa del corpo contro il cancro. Il sistema immunitario viene mirato dal nostro vaccino direttamente agli antigene tumorali del tumore stesso, per attaccarlo. La terapia dovrebbe mettere il sistema immunitario in condizione di diventare attivo da solo e di combattere la malattia con le proprie forze. Nella migliore delle ipotesi, il tumore viene completamente e in modo sostenibile rimosso senza effetti collaterali grazie alle difese proprie del corpo.»

Sviluppo di vaccini per la lotta al cancro

In combinazione con virus oncolitici, che possono attaccare specificamente le cellule tumorali, si apre un approccio innovativo nella lotta al cancro, che riduce drasticamente gli effetti collaterali del trattamento. L'IOZK ha ottenuto l'autorizzazione per sviluppare combinazioni di sostanze che vengono veicolate con determinati virus. I vaccini penetrano nelle cellule tumorali e le modificano. Questa forma di terapia non è ancora uno standard di trattamento, ma viene già offerta come metodo di cura personalizzato per i pazienti paganti autonomamente. Nei laboratori, le cellule umane vengono fatte crescere in liquidi nutritivi speciali e a temperatura corporea. Particelle estranee come agenti disturbanti e qualsiasi carica microbica devono essere esclusi. La produzione dei vaccini personalizzati avviene quindi in un laboratorio sterile di tipo GMP, marca CleanSteriCell®, conforme ai requisiti della classe GMP di ambienti controllati. Tobias Geef spiega la necessità di questo nuovo investimento: «L'IOZK dispone di diversi laboratori per la ricerca, la diagnostica e la produzione. Per la produzione dei vaccini personalizzati dobbiamo rispettare le normative della produzione farmaceutica e le disposizioni della legge sui medicinali. Abbiamo ora investito in un laboratorio di produzione completamente nuovo con tecnologia di ambienti controllati. Il sistema di ambienti controllati soddisfa la classe GMP B, è efficiente dal punto di vista energetico e all'avanguardia, cosa che ci stava a cuore.»

Sistema di ambienti controllati all'avanguardia ed energeticamente efficiente

Il laboratorio di ambienti controllati è stato progettato e costruito da SCHILLING ENGINEERING. Una sfida particolare è stata rappresentata dalle limitate condizioni di spazio e dall'altezza ridotta del soffitto nell'edificio esistente. I 100 mq di ambiente controllato sono stati adattati precisamente a queste condizioni e sono stati pianificati condotti per la tecnologia climatica. Con oltre 120 ricambi d'aria all'ora, la fornitura di aria pura alle aree e alle postazioni di lavoro è garantita secondo il principio di ventilazione a dislocamento turbolento. La filtrazione avviene tramite unità di flusso laminare integrate nel soffitto, dotate di filtri ULPA15 ad alte prestazioni. Per ridurre i elevati costi energetici causati dal funzionamento di un ambiente controllato, il sistema di SCHILLING ENGINEERING funziona con un metodo di ricircolo dell'aria particolarmente efficiente dal punto di vista energetico. Gran parte dell'aria che esce dall'ambiente controllato viene ricircolata all'interno delle pareti e reinserita nel ciclo tramite filtri. Poiché quest'aria è già raffreddata e ridotta di particelle, si eliminano i costi elevati di climatizzazione. Inoltre, le unità di filtraggio si usurano più lentamente e hanno una durata di impiego significativamente maggiore.

Monitoraggio GMP

Nel nuovo laboratorio GMP sono stati allestiti postazioni di lavoro per fino a dieci operatori. Tre zone di passaggio per persone e materiali, gestite con diversi livelli di pressione e ricambi d'aria, garantiscono la purezza dell'impianto di laboratorio fino alla classe GMP B. Una caratteristica speciale del laboratorio di ambienti controllati è il monitoraggio GMP integrato. La conta delle particelle, la temperatura, l'umidità e la pressione dell'aria vengono costantemente controllate e registrate per il monitoraggio richiesto. Come sistema di controllo per l'ambiente controllato e la tecnologia climatica, viene utilizzato il CR Control®, facile da usare, che regola e monitora tutti i valori desiderati, anche tramite un touchscreen centrale e in modalità mobile.

Il sistema di ambienti controllati CleanSteriCell® è modulare e può essere ampliato e riconfigurato in modo flessibile grazie a un sistema di sigillatura GMP senza silicone brevettato.

Le barre luminose a LED conformi GMP garantiscono un'illuminazione confortevole ed energeticamente efficiente, con una durata molto lunga. Il laboratorio di ambienti controllati è stato qualificato e consegnato operativo da Schilling Engineering secondo le normative GMP. Tobias Geef è molto soddisfatto del supporto degli esperti di ambienti controllati: «La qualificazione del ambiente GMP è stata senza problemi. Ci sono molte normative da rispettare, ma il nostro fornitore di ambienti controllati ci ha preparato tutto bene o ha approvato tutto. Siamo appena entrati in produzione e siamo molto soddisfatti dei processi. Un grande vantaggio è che Schilling Engineering ci ha offerto un pacchetto completo per il laboratorio di ambienti controllati. Oltre alla tecnologia di ambienti controllati e di climatizzazione, ci hanno fornito, ad esempio, un sistema di monitoraggio conforme GMP, un sistema di controllo intuitivo e l'intera mobilia. Ora abbiamo un referente centrale anche per le future manutenzioni.»