Parker-Prädifa bővíti a cseh gyárat egy csúcstechnológiás tisztatéri gyártási cellával

Az egyik legmodernebb tisztatér kialakításának üzembe helyezésével a cseh Sadská telephelyen a Parker-Prädifa bővíti képességeit az orvosi és gyógyszeripari szigorú követelményeinek megfelelően. A hangsúly a rugalmas megoldások gyártásán van, elasztomer- és műanyag alkatrészekből, amelyeket a németországi Pleidelsheim és Bietigheim telephelyeken fejlesztenek ki.

A 130 m²-es GMP-kompatibilis tisztatér kialakítás több ISO 7-től ISO 9-ig terjedő osztályú tisztatérből áll, és úgy van kialakítva, hogy könnyen bővíthető legyen, illetve lehetőség legyen ügyfélspecifikus gyártócellák csatlakoztatására is.

Modern injekciós technológia
A cella gyártástechnikai központja a legkorszerűbb injekciós technológia, amely különféle anyagokat dolgoz fel tisztatér osztály 8-ban, többek között szilikonokat (LSR és HCR), TPE-t és más elasztomereket, valamint 2K megoldásokat (pl. szilikon/műanyag vagy TPE/műanyag). Egy új mikro-injektor gép áll rendelkezésre, amely tisztatér osztály 7-ben képes rendkívül precíz, résmentes formázott alkatrészek és tömítések gyártására, beleértve a magas átlátszóságú folyékony szilikonokat is.

Over-Moulding technológia egységhasználati rendszerekhez
Kifejezetten az úgynevezett egységhasználati rendszerekhez és a hagyományos kötési technikák helyett, például kötözőszalagok alkalmazása helyett, az előrehaladott Over-Moulding technológiát alkalmazzák. Ez elsősorban arra szolgál, hogy szilikon- és TPE-csöveket más műanyag alkatrészekkel, például steril csatlakozókkal, szűrőkkel vagy szállítótartályokkal, illetve különböző csöveket összekapcsoljon. A kötözőszalagokhoz képest alacsonyabb szivárgási kockázat miatt ez a technológia különösen alkalmas kritikus folyamatterületeken alkalmazott termékek gyártására.

Műanyag alkatrészek tisztatéri összeszerelése
A hagyományos ragasztás vagy kötés mellett a műanyag alkatrészek összeszerelése ultrahangos hegesztéssel is történik tisztatér osztály 7-ben. PTFE vagy PES membránokat így biztonságosan és megbízhatóan lehet rögzíteni műanyag alkatrészekhez. Ennek a módszernek a fő előnyei, különösen az infúziós terápiákhoz klinikai környezetben használt termékek összeszerelése esetén, a magas reprodukálhatóság és a segédanyagok nélküli gyártás, ami növeli a termék tisztaságát.

Gyors támogatás rendszermegoldásokhoz
A Sadskában lévő új tisztatéri gyártócellával a Parker-Prädifa gyorsabban és hatékonyabban tud támogatást nyújtani a rendszermegoldásokhoz, megfelelve a növekvő minőségi követelményeknek. A minőségbiztosítás érdekében a vállalat a legkorszerűbb vizsgálati technológiákat alkalmazza, amelyek megfelelnek az orvosi és gyógyszeripari szigorú biztonsági követelményeknek, ugyanakkor gazdaságosak is. A tisztatérben gyártott termékek csomagolására több lehetőség áll rendelkezésre: egyszerű PE-zsákoktól a PETG egyedi blisztereken és Tyvek fedlapon át a vákuumformázott palettákig.

A Parker-Prädifa sadská-i telephelye már ISO/TS 16949 tanúsítvánnyal rendelkezik, az ISO 13485:2012 tanúsítvány megszerzése pedig 2014 elejére várható.