Munkaerő-nyilvántartási rendszer védi az HIV-/AIDS-oltásokat

Az IPS-kutatócsoport Vaisala-látogatás közben, balról jobbra: Dr. Leonardo Motta, Dr. Machline Paim Paganella, Aline de Gregori Adami laboratóriumi technikus és Fernanda Cunha, a Vaisala értékesítési menedzsere. / The IPS research team during a Vaisala visit, from left to right: Dr. Leonardo Motta, Dr. Machline Paim Paganella, Lab Technician Aline de Gregori Adami, and Vaisala Sales Manager Fernanda Cunha.

A viewLinc szoftveres felülete testreszabható műszerfalakkal. / A viewLinc szoftveres felülete, amely testreszabható műszerfalakat mutat.

Dr. Leonardo Motta ellenőrzi egy cryogén fagyasztó állapotát a viewLinc felugró riasztási ablakában. / Dr. Motta ellenőrzi egy cryogén fagyasztó állapotát a viewLinc felugró riasztási ablakában.

Egyik a fagyasztók közül, ahol a megbízható felügyelet döntő fontosságú. / One of the freezers where reliable monitoring is crucial.

Főbejárat az Instituto de Pesquisas em Saúde intézményhez. / Main entrance of Instituto de Pesquisas em Saúde.

Winter volt Brasiliában Rio Grande do Sul szövetségi államban, amikor Dr. Leonardo Motta, egy kutatási gyógyszerész, egy e-mail riasztást kapott az Egyesült Államokban tartott konferencián. A riasztás a Caxias do Sul Egyetem laboratóriumából érkezett. Egy hűtőszekrényben, amely HIV/AIDS gyógyszereket és vakcinákat tárolt, meghaladta a gyógyszerek tárolási előírásait a hőmérséklet. Dr. Leonardo Motta azonnal cselekedett, kapcsolatba lépett a labor technikusokkal, és tudtára adta, melyik hűtőszekrényt ellenőrizzék. A technikusok gyorsan megtalálták a problémát: egy fagyott egységet a létesítmény HVAC-rendszerében. A riasztásnak köszönhetően a labor technikusok intézkedéseket tettek, és így megmentették a gyógyszereket. A hűtőszekrényben lévő gyógyszerek és vakcinák nemcsak értékesek voltak, hanem fontosak is azok számára, akik az Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS), a Caxias do Sul Egyetem laboratóriuma (UCS), kezelésben részesültek.

Folyamatos, rugalmas és könnyen használható

A gyógyszerek, vakcinák és hatóanyagok hőmérsékletérzékenyek. Kémiai tulajdonságaik különböző körülmények között változhatnak, különösen hőmérséklet és páratartalom esetén. Egy gyógyszer vagy vakcina, amely más körülmények között van tárolva, mint a termék címkéjén megadott, meg kell semmisíteni. Ennek elkerülése érdekében az IPS-ben a gyógyszereket és vakcinákat az utóbbi évtizedben a Vaisala viewLinc folyamatos megfigyelőrendszerével felügyelik.

„A viewLinc 2009 októberétől működik” – mondja Dr. Leonardo Motta. „Eredetileg a rendszerünket a legmélyebb hőmérsékletű fagyasztóinkban és egy mélyhűtő szekrényben telepítettük. A logger telepítése után a fagyasztókban további adatgyűjtőket szereltünk fel a gyógyszertárban. Később bővítettük a rendszert a hűtőszekrényekre, hogy a környezeti hőmérsékletet és páratartalmat is figyelemmel kísérjük.” (Dr. Leonardo Motta, Caxias do Sul Egyetem)

Az IPS számára különösen hasznos a viewLinc megfigyelőrendszer egyik funkciója a szoftver irányítópultja. Az irányítópult lehetővé teszi a rendszer által figyelt környezetek grafikus áttekintését az üzemegységben. A felhasználók feltöltenek egy képfájlt – egy fényképet vagy egy létesítmény modellt – és a képen helyeket jelölnek meg szenzorokkal, hogy vizuálisan ábrázolják a megfigyelt területet. Az irányítópult felülete olyan funkciókat tartalmaz, mint a színalapú státusz (zöld, sárga és piros), valamint lehetőség van arra, hogy a megfigyelt helyre kattintva történeti adatokat és trendeket kérjenek le az adatgyűjtőből.

A viewLinc biztonságos történeti adatai alapján a labor technikusok trendvonal diagramokat készítettek, amelyek egy lassú hőmérséklet-emelkedést jeleztek egy mélyhűtőben. Az adatok elemzése során a technikusok előre jelezték egy esetleges kompresszorhiba lehetőségét a fagyasztóban. Intézkedtek, és a mintákat egy másik, stabilabb mélyhűtőbe helyezték át. Egy héten belül a meghibásodásra jelező fagyasztó meghibásodott, és leállították.

„Az eredeti ok, amiért a viewLinc-et használtuk, az volt, hogy távoli riasztás és széles hőmérséklet-mérési tartomány legyen. Három mélyhűtőben (-70 °C) és egy mélyhűtő szekrényben (-150 °C) kellett figyelemmel kísérnünk a hőmérsékletet. Azóta a rendszer számos más funkcióját is kihasználjuk.”

Az ábrák és történeti adatok mellett a viewLinc egy ROC (Rate of Change, változási ráta) funkciót is kínál, amely figyelmeztetéseket küld, ha a hőmérséklet bizonyos mértékben változik, például 2 °C/perc. Emellett az automatikus jelentésekből is profitálunk, amelyeket a rendszer a mi általunk meghatározott ütemezés szerint készít. A viewLinc funkcióit úgy konfiguráltuk, hogy azokat az alkalmazás igényei szerint optimalizáljuk.” (Dr. Leonardo Motta, Caxias do Sul Egyetem)

Automatizált és megfelelőségnek megfelelő

A viewLinc megfigyelőrendszer telepítése előtt a laborhőmérsékleteket kalibrált higrométerekkel figyelték. A labor technikusok napi szinten mértek és manuálisan rögzítették az adatokat. „Ez több okból is nem volt elegendő” – magyarázza Dr. Leonardo Motta.

„Először is, hétvégén és ünnepnapokon nem tudtunk adatokat mérni és rögzíteni. A hőmérséklet eltérést csak akkor vettük volna észre, ha a megfigyelő eszközöket a következő munkanapon újra ellenőrizzük.”

Másodszor, a higrométer mérési tartománya (-50 °C-tól +70 °C-ig) nem tette lehetővé a -70 °C-ig tartó fagyási hőmérséklet figyelését. Emellett olyan rendszert is szerettünk volna, amely képes távoli riasztásokat küldeni a körülmények eltéréséről.

Egy másik előny az IPS számára a viewLinc GxP-kompatibilis jelentéskészítése. „Egy fontos része a klinikai kutatásnak a minták tárolása, amely hosszú időn keresztül történik” – mondja Dr. Leonardo Motta, és hozzáteszi: „mindig bizonyítanunk kell a kutatási szponzorok számára, hogy a mintákat megfelelően tároljuk. A viewLinc rendszer nemcsak megvédi a kutatásainkat, hanem auditok vagy ellenőrzések során is nagyon hasznosnak bizonyult.”

Brazíliában az Országos Egészségügyi Felügyeleti Hatóság (ANVISA) jó gyártási gyakorlatokat tesz közzé, amelyek irányelveket tartalmaznak a gyógyszerek feldolgozási és tárolási körülményeinek felügyeletére. Az ANVISA rendszeresen ellenőrzi a laborokat, raktárakat, gyártási és feldolgozó létesítményeket.

Helyszíni támogatás, felhasználóbarát felület

A viewLinc megfigyelőrendszer az idő múlásával fejlődött, és a legújabb technológiákat foglalja magában. A viewLinc szoftveres felület útmutatásokat nyújt a kijelzőn keresztül, amelyek végigvezetnek a felhasználó feladatain, így könnyen elsajátítható a rendszer. A beépített súgó segítségével a végfelhasználók telepíthetik, konfigurálhatják és karbantarthatják rendszerüket. Emellett az IPS biztosítja az FDA- és az ANVISA-megfelelést azzal, hogy a megfigyelőrendszert a viewLinc IQOQ-dokumentációja alapján validálja. Az IPS adatgyűjtői a Sao Pauló-i Vaisala szervizközpontban kerülnek kalibrálásra.

A felhasználóbarát kialakítás, a rugalmasság és a megbízhatóság kulcsfontosságúak az IPS fő feladatának biztosításában: „A klinikai kutatás fejlesztése és szolgáltatások nyújtása a transzlációs orvoslás területén, tudás generálásával és a kiválóságra törekedve az egészségügyi technológiákban, amelyek a társadalom javát szolgálják.” Az IPS több egyetem, kormányzati szervezet, magánintézmény és nemzetközi szereplő partnerkapcsolatán keresztül végzi kutatásait. 2002 óta több mint ötven klinikai kutatási projektet hajtott végre több mint 100 000 beteg bevonásával.

„Célunk, hogy biztosítsuk a betegek számára az új terápiákhoz, gyógyszerekhez és diagnosztikai módszerekhez való hozzáférést anélkül, hogy várniuk kellene, amíg azok elérhetővé válnak a nyilvános vagy magán hálózatokon keresztül. A laboratóriumunk része a Caxias do Sul Egyetem egészségügyi programjainak. Kutatásaink révén az HIV és a kapcsolódó patológiák diagnosztizálásában, megelőzésében és kezelésében életmentő előnyöket nyújtunk a közösség számára. Kutatásaink fejlődtek, és a viewLinc megfelel az igényeinknek. Nagyon elégedettek vagyunk a viewLinc rendszerrel és a Vaisala által nyújtott szolgáltatásokkal.” (Dr. Leonardo Motta, Caxias do Sul Egyetem)