Systém sledování práce chrání vakcíny proti HIV/AIDS

Tým výzkumu IPS během návštěvy společnosti Vaisala, zleva doprava: Dr. Leonardo Motta, Dr. Machline Paim Paganella, laborantka Aline de Gregori Adami a obchodní manažerka společnosti Vaisala Fernanda Cunha.

Softwarové rozhraní viewLinc s přizpůsobitelnými nástěnkami. / Softwarové rozhraní viewLinc zobrazující přizpůsobitelné nástěnky.

Dr. Leonardo Motta kontroluje stav kryogenní mrazničky v okně alarmu s vyskakovacím oknem viewLinc. / Dr. Motta kontroluje stav kryogenní mrazničky v okně alarmu s vyskakovacím oknem viewLinc.

Jeden z mrazáků, u nichž je spolehlivé sledování klíčové.

Hlavní vchod do Instituto de Pesquisas em Saú­de. / Main entrance of Instituto de Pesquisas em Saú­de.

Byl zde zima v brazilském státu Rio Grande do Sul, když Dr. Leonardo Motta, výzkumný farmaceut, během konference v USA obdržel e-mailové upozornění na alarm. Alarm přišel z jeho laboratoře na University of Caxias do Sul. Teplota v chladničce, ve které byly skladovány léky a vakcíny proti HIV/AIDS, překročila skladovací specifikace pro léky. Dr. Leonardo Motta okamžitě zareagoval, kontaktoval techniky laboratoře a dal jim vědět, kterou chladničku mají zkontrolovat. Technici rychle našli problém: zmrazenou jednotku v HVAC systému budovy. Díky alarmu přijali technici opatření a podařilo se jim zachránit léky. Léky a vakcíny v chladničce nebyly jen cenné, ale také důležité pro osoby, které podstupovaly léčbu v Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS), laboratoři na University of Caxias do Sul (UCS).

Nepřetržitě, flexibilně a snadno použitelný

Léky, vakcíny a účinné látky pro výrobu léků jsou citlivé na teplotu. Jejich chemické vlastnosti se mohou měnit za různých podmínek, zejména při teplotě a vlhkosti. Léky nebo vakcíny, které jsou skladovány za jiných podmínek, než jsou uvedeny, musí být zlikvidovány. Aby se tomu zabránilo, jsou léky a vakcíny v IPS od posledního desetiletí monitorovány pomocí nepřetržitého systému sledování viewLinc od Vaisala.

„viewLinc je v provozu od října 2009,“ říká Dr. Leonardo Motta. „Původně jsme systém nainstalovali do našich hlubokých mrazicích zařízení a do jednoho nízkoteplotního mrazicího skříně. Po instalaci loggerů do mrazicích skříní jsme přidali další datové loggery do lékárny. Později jsme systém rozšířili na naše chladničky, aby sledoval okolní teplotu a vlhkost.“ (Dr. Leonardo Motta, University of Caxias do Sul)

Jednou z funkcí systému sledování viewLinc, která je pro IPS obzvlášť užitečná, je dashboard softwaru. Dashboards umožňují grafický přehled všech prostředí v zařízení, které jsou sledovány pomocí viewLinc. Uživatelé nahrají obrázek – fotografii nebo model zařízení – a přidají na místa v obrázku senzory, aby poskytli vizuální znázornění sledovaného prostoru. Uživatelské rozhraní dashboardu obsahuje funkce jako barevný stav (zelená, žlutá a červená) a možnost kliknout na sledované místo a získat historická data a trendy z tohoto datového loggeru.

Díky bezpečným historickým datům z viewLinc vytvořili laboratorní technici trendové diagramy, které ukazovaly pomalý nárůst teploty v jednom z hlubokých mrazicích zařízení. Analýzou dat v průběhu času předpověděli možný selhání kompresoru v mrazicím zařízení. Jednali a přesunuli vzorky do jiného, stabilnějšího zařízení s hlubokou teplotou. Během týdne selhalo zařízení s varovným signálem o možném selhání a bylo odstaveno od provozu.

„Naším původním důvodem pro použití viewLinc bylo upozornění na dálku a široký rozsah měření teplot. Museli jsme sledovat teploty ve třech hlubokých mrazicích zařízeních (-70 °C) a v jednom nízkoteplotním mrazicím skříni (-150 °C). Od začlenění systému využíváme i mnoho dalších funkcí.“

Kromě diagramů a historických dat nabízí viewLinc funkci ROC (Rate of Change, míra změny), díky níž dostáváme upozornění, když se teploty mění určitým tempem, například 2 °C za minutu. Také využíváme automatizované zprávy od viewLinc, které jsou generovány podle našeho stanoveného plánu. Funkce viewLinc jsme nakonfigurovali tak, aby sledování bylo optimalizováno podle požadavků každé aplikace.“ (Dr. Leonardo Motta, University of Caxias do Sul)

Automatizované a v souladu s předpisy

Před instalací systému sledování viewLinc byly teploty v laboratoři sledovány pomocí kalibrovaných teplotně-vlhkostních přístrojů. Laboratorní technici denně prováděli kontroly teploty a zaznamenávali data ručně. „To bylo z několika důvodů nedostatečné,“ vysvětluje Dr. Leonardo Motta.

„Za prvé jsme nemohli o víkendech a svátcích provádět kontroly a záznamy teplot. Odchylku teploty bychom zjistili až při kontrole monitorovacích zařízení následující pracovní den.“

Za druhé, rozsah měření teplotně-vlhkostních přístrojů (-50 až +70 °C) neumožňoval sledování teploty zamrznutí až do -70 °C. Také jsme potřebovali systém, který by mohl posílat upozornění na odchylky od podmínek na dálku.“

Další výhodou pro IPS je GxP-souladná tvorba zpráv pomocí viewLinc. „Důležitou součástí klinického výzkumu je skladování vzorků, které může trvat dlouhou dobu,“ říká Dr. Leonardo Motta, „musíme vždy dokázat sponzorům výzkumu, že vzorky jsou správně uchovávány. Systém viewLinc chrání nejen náš výzkum, ale ukázal se být velmi užitečný i při auditech nebo inspekcích.“

V Brazílii vydává národní agentura pro dohled nad zdravím (ANVISA) osvědčené výrobní postupy, které obsahují pokyny pro sledování podmínek při zpracování a skladování léků. ANVISA pravidelně kontroluje laboratoře, sklady, výrobní a zpracovatelské provozy.

Podpora na místě, uživatelsky přívětivé rozhraní

Systém sledování viewLinc se v průběhu času vyvíjel a zahrnuje nejnovější technologie. Rozhraní softwaru viewLinc nabízí pokyny na displeji, které uživatele provádějí obecným úkolem a usnadňují naučení systému. Díky vestavěné nápovědě mohou koncoví uživatelé instalovat, konfigurovat a udržovat svůj systém. Navíc IPS zajišťuje shodu s FDA a ANVISA tím, že systém sledování je validován podle dokumentace IQOQ od viewLinc. Datové loggery IPS jsou kalibrovány v servisním centru Vaisala v São Paulu.

Uživatelská přívětivost, flexibilita a spolehlivost systému viewLinc jsou klíčové pro zajištění hlavního úkolu IPS: „rozvoj klinického výzkumu a poskytování služeb v oblasti translational medicine, a to generováním poznatků a usilováním o špičkové výkony v zdravotnických technologiích, které přispívají ke zdraví společnosti.“ IPS provádí výzkum prostřednictvím několika partnerství s univerzitami, vládními organizacemi, soukromými institucemi i národními a mezinárodními poskytovateli služeb. Od roku 2002 realizovalo IPS přes padesát klinických výzkumných projektů s více než 100 000 pacienty.

„Naším cílem je zajistit, aby pacienti měli přístup k novým terapiím, lékům a diagnostickým metodám, aniž by museli čekat, až budou dostupné přes veřejné nebo soukromé sítě. Naše laboratoř je integrována do zdravotnických programů University of Caxias do Sul. Díky našemu výzkumu v oblasti diagnostiky, prevence a léčby HIV a souvisejých patologií přinášíme komunitě život zachraňující výhody. Náš výzkum se dále rozvíjel a viewLinc splňuje naše potřeby. Jsme velmi spokojeni se systémem viewLinc a službami, které nabízí Vaisala.“ (Dr. Leonardo Motta, University of Caxias do Sul)