Sistema di sorveglianza del lavoro protegge i vaccini contro HIV/AIDS

Il team di ricerca IPS durante una visita di Vaisala, da sinistra a destra: Dott. Leonardo Motta, Dott.ssa Machline Paim Paganella, Tecnica di laboratorio Aline de Gregori Adami e il Sales Manager di Vaisala Fernanda Cunha.

L'interfaccia software di viewLinc con dashboard personalizzabili. / L'interfaccia software di viewLinc che mostra dashboard personalizzabili.

Il dottor Leonardo Motta verifica lo stato di un congelatore criogenico in una finestra di allarme pop-up di viewLinc. / Dr. Motta controlla lo stato di un congelatore criogenico in una finestra di allarme pop-up di viewLinc.

Uno dei congelatori in cui un monitoraggio affidabile è di fondamentale importanza.

Ingresso principale dell'Instituto de Pesquisas em Saúde. / Main entrance of Instituto de Pesquisas em Saúde.

Era inverno nello stato brasiliano del Rio Grande do Sul, quando il dottor Leonardo Motta, un farmacista ricercatore, ricevette una notifica di allarme via email durante una conferenza negli Stati Uniti. L'allarme proveniva dal suo laboratorio presso l'Università di Caxias do Sul. La temperatura in un frigorifero in cui erano conservati medicinali e vaccini contro HIV/AIDS aveva superato le specifiche di conservazione per i farmaci. Il dottor Leonardo Motta agì immediatamente, contattò i tecnici di laboratorio e li informò su quale frigorifero controllare. I tecnici individuano rapidamente il problema: un'unità congelata nel sistema HVAC dell'edificio. Grazie all'allarme, i tecnici di laboratorio adottarono misure correttive e riuscirono a salvare i medicinali. I farmaci e i vaccini nel frigorifero non erano solo preziosi, ma anche importanti per le persone che ricevevano trattamenti presso l'Istituto di Ricerca in Salute (IPS), il laboratorio dell'Università di Caxias do Sul (UCS).

Costante, flessibile e facile da usare

I medicinali, i vaccini e gli principi attivi per la produzione farmaceutica sono sensibili alla temperatura. Le loro proprietà chimiche possono cambiare in condizioni diverse, in particolare in relazione a temperatura e umidità. Un farmaco o vaccino conservato in condizioni diverse da quelle indicate deve essere distrutto. Per evitarlo, i farmaci e i vaccini dell'IPS sono monitorati da oltre un decennio con il sistema di sorveglianza continua viewLinc di Vaisala.

“viewLinc è in uso dal ottobre 2009”, dice il dottor Leonardo Motta. “Inizialmente abbiamo installato il sistema nelle nostre celle frigorifere a basse temperature e in un congelatore a bassissima temperatura. Dopo aver installato i logger nei congelatori, abbiamo aggiunto altri data logger in farmacia. Successivamente abbiamo esteso il sistema ai frigoriferi per monitorare la temperatura ambientale e l’umidità.” (Dott. Leonardo Motta, Università di Caxias do Sul)

Una funzione del sistema di monitoraggio viewLinc particolarmente utile per l'IPS è il cruscotto del software. I cruscotti consentono una panoramica grafica di tutti gli ambienti monitorati da viewLinc nell'impianto. Gli utenti caricano un file immagine — una foto o un modello dell'impianto — e aggiungono punti sensore in corrispondenza di aree nel'immagine per fornire una rappresentazione visiva dell'area monitorata. La schermata del cruscotto include funzioni come lo stato a colori (verde, giallo e rosso) e la possibilità di cliccare su un punto monitorato per visualizzare dati storici e tendenze di quel data logger.

Grazie ai dati storici sicuri di viewLinc, i tecnici di laboratorio hanno creato diagrammi di tendenza che indicavano un lento aumento della temperatura in un congelatore a basse temperature. Analizzando i dati nel tempo, i tecnici hanno previsto un possibile guasto del compressore del congelatore. Hanno agito e trasferito i campioni in un altro congelatore più stabile a basse temperature. Entro una settimana, il congelatore che mostrava un imminente guasto si guastò e fu messo fuori servizio.

“Le ragioni principali per cui abbiamo adottato viewLinc erano la notifica di allarme remota e l’ampio intervallo di misurazione della temperatura. Dovevamo monitorare le temperature di tre congelatori a basse temperature (-70 °C) e di un freezer a bassissima temperatura (-150 °C). Da quando abbiamo integrato il sistema, utilizziamo anche le molte altre funzioni.”

Oltre a diagrammi e dati storici, viewLinc offre una funzione ROC (Rate of Change, Tasso di Variazione), che ci invia avvisi quando le temperature variano a una certa velocità, ad esempio 2 °C al minuto. Beneficiamo anche dei rapporti automatici di viewLinc, forniti secondo un programma da noi stabilito. Abbiamo configurato le funzioni di viewLinc per ottimizzare la sorveglianza in base alle esigenze di ogni applicazione.” (Dott. Leonardo Motta, Università di Caxias do Sul)

Automatizzato e conforme

Prima dell’installazione del sistema di sorveglianza viewLinc, le temperature di laboratorio erano monitorate con strumenti di termohigrometria calibrati. I tecnici di laboratorio eseguivano controlli di temperatura quotidiani e registravano manualmente i dati. “Questo era insufficiente per diversi motivi”, spiega il dottor Leonardo Motta.

“Innanzitutto, non potevamo effettuare controlli e registrazioni nei fine settimana e nei giorni festivi. Avremmo notato una deviazione di temperatura solo quando avremmo controllato di nuovo i dispositivi di monitoraggio il giorno lavorativo successivo.”

In secondo luogo, l’intervallo di misura dei termohigrometri (-50 a +70 °C) non consentiva il monitoraggio delle temperature di congelamento fino a -70 °C. Avevamo anche bisogno di un sistema che potesse inviare notifiche di allarme remoto in caso di condizioni fuori dai parametri.

Un altro vantaggio per l'IPS è la reportistica conforme GxP di viewLinc. “Una parte importante della ricerca clinica è la conservazione dei campioni, che può durare a lungo”, afferma il dottor Leonardo Motta, “dobbiamo sempre dimostrare ai finanziatori della ricerca che i campioni sono conservati correttamente. Il sistema viewLinc non protegge solo la nostra ricerca, ma si è rivelato molto utile anche durante audit o ispezioni.”

In Brasile, l’Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria (ANVISA) pubblica le buone pratiche di produzione, che includono linee guida per il monitoraggio delle condizioni di lavorazione e conservazione dei farmaci. ANVISA controlla regolarmente laboratori, magazzini, impianti di produzione e di lavorazione.

Supporto in loco, interfaccia utente intuitiva

Il sistema di sorveglianza viewLinc si è evoluto nel tempo, integrando le più recenti tecnologie. L’interfaccia software di viewLinc offre istruzioni tramite display, guidando gli utenti nelle operazioni generali e rendendo il sistema facile da imparare. Con l’aiuto integrato, gli utenti finali possono installare, configurare e mantenere il sistema. Inoltre, l’IPS garantisce la conformità FDA e ANVISA validando il sistema di sorveglianza secondo la documentazione IQOQ di viewLinc. I data logger dell’IPS sono calibrati presso il centro di assistenza Vaisala a San Paolo.

La facilità d’uso, la flessibilità e l’affidabilità del sistema viewLinc sono fondamentali per garantire la missione principale dell’IPS: “sviluppare la ricerca clinica e fornire servizi nel campo della medicina traslazionale, generando conoscenza e perseguendo l’eccellenza nelle tecnologie sanitarie a beneficio della società”. L’IPS collabora con numerose università, enti governativi, istituzioni private e attori nazionali e internazionali. Dal 2002, l’IPS ha condotto oltre cinquanta progetti di ricerca clinica con più di 100.000 pazienti.

“Il nostro obiettivo è garantire che i pazienti abbiano accesso a nuove terapie, farmaci e metodi diagnostici senza dover attendere che siano disponibili tramite reti pubbliche o private. Il nostro laboratorio è integrato nei programmi sanitari dell’Università di Caxias do Sul. Attraverso la nostra ricerca sulla diagnosi, prevenzione e trattamento di HIV e delle patologie correlate, offriamo benefici vitali alla comunità. La nostra ricerca si è evoluta e viewLinc soddisfa le nostre esigenze. Siamo molto soddisfatti del sistema viewLinc e dei servizi offerti da Vaisala.” (Dott. Leonardo Motta, Università di Caxias do Sul)