Laborbewertungssystem schützt HIV-/AIDS-Impfstoffe

Het IPS-onderzochteam tijdens een bezoek van Vaisala, van links naar rechts: Dr. Leonardo Motta, Dr. Machline Paim Paganella, laborant Aline de Gregori Adami en Vaisala Sales Manager Fernanda Cunha. / The IPS research team during a Vaisala visit, from left to right: Dr. Leonardo Motta, Dr. Machline Paim Paganella, Lab Technician Aline de Gregori Adami, and Vaisala Sales Manager Fernanda Cunha.

De softwarerinterface van viewLinc met aanpasbare dashboards. / De softwarerinterface van viewLinc met aanpasbare dashboards.

Dr. Leonardo Motta controleert de status van een cryogene vriezer in een viewLinc pop-up alarmvenster. / Dr. Motta controleert de status van een cryogene vriezer in een viewLinc pop-up alarmvenster.

Een van de vriezers waarbij betrouwbare monitoring van cruciaal belang is.

Hoofdingang van Instituto de Pesquisas em Saúde. / Main entrance of Instituto de Pesquisas em Saúde.

Het was winter in de Braziliaanse deelstaat Rio Grande do Sul toen Dr. Leonardo Motta, een onderzoeksfarmaceut, tijdens een conferentie in de VS een e-mailalarmmelding ontving. Het alarm kwam van zijn laboratorium aan de Universiteit van Caxias do Sul. De temperatuur in een koelkast waarin HIV/AIDS-medicatie en -vaccins werden bewaard, had de opslagvoorschriften voor geneesmiddelen overschreden. Dr. Leonardo Motta handelde onmiddellijk, nam contact op met de laboratoriummedewerkers en liet hen weten welke koelkast ze moesten controleren. De technici vonden het probleem snel: een bevroren eenheid in het HVAC-systeem van het gebouw. Dankzij het alarm namen de laboratoriummedewerkers corrigerende maatregelen en konden zo de geneesmiddelen redden. De medicijnen en vaccins in de koelkast waren niet alleen waardevol, maar ook belangrijk voor de personen die in het Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS), het laboratorium aan de Universiteit van Caxias do Sul (UCS), een behandeling ondergingen.

Continu, flexibel en eenvoudig te gebruiken

Geneesmiddelen, vaccins en werkzame stoffen voor de farmaceutische productie zijn temperatuurgevoelig. Hun chemische eigenschappen kunnen onder verschillende omstandigheden veranderen, vooral bij temperatuur en vochtigheid. Een geneesmiddel of vaccin dat onder andere dan de aangegeven omstandigheden wordt opgeslagen, moet worden vernietigd. Om dit te voorkomen, worden geneesmiddelen en vaccins in het IPS sinds het afgelopen decennium bewaakt met het continue bewakingssysteem viewLinc van Vaisala.

“viewLinc is sinds oktober 2009 in gebruik”, zegt Dr. Leonardo Motta. “Oorspronkelijk hebben we het systeem geïnstalleerd in onze diepvriesinstallaties en in een diepvrieskast. Na de installatie van de dataloggers in vriezers, hebben we meer dataloggers in de apotheek geplaatst. Later hebben we het systeem uitgebreid naar onze koelkasten om de omgevingstemperatuur en vochtigheid te monitoren.” (Dr. Leonardo Motta, Universiteit van Caxias do Sul)

Een functie van het viewLinc-bewakingssysteem die bijzonder nuttig is voor het IPS, is het dashboard van de software. Dashboards bieden een grafisch overzicht van alle door viewLinc bewaakte omgevingen in de faciliteit. Gebruikers uploaden een afbeeldingsbestand – een foto of een model van de faciliteit – en voegen op plaatsen in de afbeelding sensoren toe om een visuele weergave van hun bewaakte gebied te bieden. De dashboardinterface bevat functies zoals de kleurbasisstatus (groen, geel en rood) en de mogelijkheid om op een bewaakte plek te klikken om historische gegevens en trends van die datalogger op te halen.

Dankzij de veilige historische gegevens van viewLinc maakten laboratoriummedewerkers trendlijn-diagrammen die wezen op een langzame temperatuurstijging in een diepvriesinstallatie. Door de gegevens in de loop van de tijd te analyseren, voorspelden ze een mogelijke compressorstoring in de vriezer. Ze namen actie en verplaatsten de monsters naar een andere, stabielere diepvriesinstallatie. Binnen een week faalde de vriezer die een dreigende storing vertoonde en werd buiten gebruik gesteld.

“Onze oorspronkelijke redenen om viewLinc te gebruiken, waren onder andere remote alarmmelding en een breed temperatuurbereik. We moesten de temperaturen in drie diepvriesinstallaties (-70 °C) en in een diepvrieskast (-150 °C) bewaken. Sinds de integratie van het systeem maken we ook gebruik van de vele andere functies.”

Naast diagrammen en historische gegevens biedt viewLinc een ROC-functie (Rate of Change, veranderingstempo), waarmee we waarschuwingen krijgen wanneer de temperaturen met een bepaalde snelheid variëren, bijvoorbeeld 2 °C per minuut. We profiteren ook van de geautomatiseerde rapporten van viewLinc, die volgens een door ons vastgesteld schema worden geleverd. We hebben de functies van viewLinc geconfigureerd zodat de bewaking wordt geoptimaliseerd voor elke toepassing.” (Dr. Leonardo Motta, Universiteit van Caxias do Sul)

Geautomatiseerd en conform

Voor de installatie van het viewLinc-bewakingssysteem werden de laboratoriumtemperaturen gecontroleerd met gekalibreerde thermo-hygrometers. Laboratoriummedewerkers voerden dagelijks temperatuurcontroles uit en registreerden de gegevens handmatig. “Dit was om verschillende redenen onvoldoende”, legt Dr. Leonardo Motta uit.

“Ten eerste konden we in het weekend en op feestdagen geen gegevenscontroles en -registraties uitvoeren. Een temperatuurfout hadden we pas opgemerkt als we de bewakingsapparaten de volgende werkdag opnieuw controleerden.”

Ten tweede bood het meetbereik van de thermo-hygrometers (-50 tot +70 °C) geen mogelijkheid om de vriespunttemperatuur tot -70 °C te bewaken. We hadden ook een systeem nodig dat remote alarmmeldingen kon sturen over omstandigheden die afwijken van de specificaties.”

Een ander voordeel voor het IPS is de GxP-conforme rapportage van viewLinc. “Een belangrijk onderdeel van klinisch onderzoek is de opslag van monsters, die over een lange periode kan plaatsvinden”, aldus Dr. Leonardo Motta, en hij voegt toe: “we moeten de onderzoeksponsors altijd kunnen aantonen dat de monsters correct worden bewaard. Het viewLinc-systeem beschermt niet alleen ons onderzoek, maar is ook zeer nuttig gebleken bij audits of inspecties.”

In Brazilië publiceert de nationale gezondheidsautoriteit (ANVISA) goede fabricagepraktijken die richtlijnen bevatten voor het bewaken van de omstandigheden tijdens de verwerking en opslag van geneesmiddelen. ANVISA controleert regelmatig laboratoria, magazijnen, productie- en verwerkingsbedrijven.

Ondersteuning ter plaatse, gebruiksvriendelijk interface

Het viewLinc-bewakingssysteem is in de loop der tijd verder ontwikkeld en bevat de nieuwste technologie. De viewLinc-software-interface biedt instructies via het display, die gebruikers door algemene taken leiden en het systeem gemakkelijk te leren maken. Met de ingebouwde helpfunctie kunnen eindgebruikers hun systeem installeren, configureren en onderhouden. Bovendien zorgt IPS voor FDA- en ANVISA-conformiteit door het bewakingssysteem te valideren op basis van de IQOQ-documentatie van viewLinc. De dataloggers van IPS worden gekalibreerd in het Vaisala-servicecentrum in São Paulo.

De gebruiksvriendelijkheid, flexibiliteit en betrouwbaarheid van het viewLinc-systeem zijn essentieel om de kernopdracht van IPS te waarborgen: “de ontwikkeling van klinisch onderzoek en het leveren van diensten op het gebied van translatiegeneeskunde, door het genereren van kennis en streven naar excellentie in gezondheidszorgtechnologieën die bijdragen aan het welzijn van de samenleving.”

IPS doet dit via verschillende partnerschappen met universiteiten, overheidsorganisaties, particuliere instellingen en nationale en internationale actoren. Sinds 2002 heeft IPS meer dan vijftig klinische onderzoeksprojecten uitgevoerd met meer dan 100.000 patiënten.

“Ons doel is te zorgen dat patiënten toegang krijgen tot nieuwe therapieën, geneesmiddelen en diagnostische methoden, zonder te hoeven wachten tot deze beschikbaar zijn via openbare of private netwerken. Ons laboratorium is geïntegreerd in de gezondheidsprogramma’s van de Universiteit van Caxias do Sul. Door ons onderzoek naar diagnose, preventie en behandeling van HIV en gerelateerde pathologieën, bieden we de gemeenschap levensreddende voordelen. Ons onderzoek is geëvolueerd en viewLinc voldoet aan onze behoeften. We zijn zeer tevreden over het viewLinc-systeem en de diensten die Vaisala biedt.” (Dr. Leonardo Motta, Universiteit van Caxias do Sul)