System monitorowania pracy chroni szczepionki przeciw HIV/AIDS

Zespół badawczy IPS podczas wizyty w firmie Vaisala, od lewej do prawej: Dr Leonardo Motta, Dr Machline Paim Paganella, technik laboratoryjny Aline de Gregori Adami oraz menedżer ds. sprzedaży Vaisala Fernanda Cunha.

Interfejs programowy viewLinc z konfigurowalnymi pulpitami nawigacyjnymi. / Interfejs programowy viewLinc pokazujący konfigurowalne pulpity nawigacyjne.

Dr. Leonardo Motta sprawdza status niskotemperaturowej zamrażarki w okienku alarmowym typu viewLinc. / Dr. Motta sprawdza status kriogenicznej zamrażarki w okienku alarmowym typu viewLinc.

Jedna z zamrażarek, w której niezawodne monitorowanie jest kluczowe.

Głównie wejście do Instituto de Pesquisas em Saúde.

Była zima w brazylijskim stanie Rio Grande do Sul, gdy dr Leonardo Motta, farmaceuta badawczy, podczas konferencji w USA otrzymał powiadomienie alarmowe e-mail. Alarm pochodził z jego laboratorium na Uniwersytecie w Caxias do Sul. Temperatura w lodówce, w której przechowywano leki i szczepionki na HIV/AIDS, przekroczyła specyfikacje przechowywania dla tych produktów. Dr Leonardo Motta natychmiast zareagował, skontaktował się z technikami laboratoryjnymi i poinformował ich, które lodówki mają sprawdzić. Technicy szybko zlokalizowali problem: zamarzniętą jednostkę w systemie HVAC budynku. Dzięki alarmowi technicy podjęli działania korygujące i uratowali leki. Leki i szczepionki w lodówce były nie tylko cenne, ale także ważne dla osób, które poddano leczeniu w Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS), laboratorium przy Uniwersytecie w Caxias do Sul (UCS).

Ciagłe, elastyczne i proste w użyciu

Leki, szczepionki i substancje czynne do produkcji farmaceutyków są wrażliwe na temperaturę. Ich właściwości chemiczne mogą się zmieniać w różnych warunkach, szczególnie przy zmianach temperatury i wilgotności. Lek lub szczepionka przechowywana w innych niż zalecane warunkach musi zostać zniszczona. Aby tego uniknąć, od ostatniej dekady leki i szczepionki w IPS są monitorowane za pomocą systemu ciągłego nadzoru viewLinc firmy Vaisala.

„viewLinc działa od października 2009 roku” – mówi dr Leonardo Motta. „Początkowo zainstalowaliśmy system w naszych niskotemperaturowych zamrażarkach i w zamrażarce niskotemperaturowej. Po zainstalowaniu loggerów w zamrażarkach, zamontowaliśmy kolejne w aptece. Później rozszerzyliśmy system na nasze lodówki, aby monitorować temperaturę otoczenia i wilgotność.” (Dr Leonardo Motta, Uniwersytet w Caxias do Sul)

Jedną z funkcji systemu nadzoru viewLinc, która jest szczególnie przydatna dla IPS, jest panel sterowania oprogramowania. Panele umożliwiają graficzny przegląd wszystkich środowisk monitorowanych przez viewLinc w zakładzie. Użytkownicy przesyłają plik graficzny – zdjęcie lub model zakładu – i dodają w miejscach na obrazie czujniki, aby zapewnić wizualną prezentację monitorowanego obszaru. Interfejs panelu zawiera funkcje takie jak status oparty na kolorach (zielony, żółty i czerwony) oraz możliwość kliknięcia na monitorowane miejsce, aby pobrać dane historyczne i trendy z tego loggera.

Dzięki bezpiecznym danym historycznym z viewLinc, technicy laboratoryjni tworzyli wykresy trendów wskazujące na powolny wzrost temperatury w niskotemperaturowej zamrażarce. Analizując dane w czasie, przewidzieli możliwy awaria sprężarki w zamrażarce. Podjęli działania i przenieśli próbki do innej, bardziej stabilnej zamrażarki o niskiej temperaturze. W ciągu tygodnia zamrażarka, która wykazywała oznaki nadchodzącej awarii, uległa awarii i została wyłączona z użytku.

„Naszym pierwotnym powodem wdrożenia viewLinc były powiadomienia zdalne i szeroki zakres pomiaru temperatury. Musieliśmy monitorować temperatury w trzech zamrażarkach o temperaturze -70°C i w jednej zamrażarce o temperaturze -150°C. Od momentu wdrożenia systemu korzystamy również z wielu innych funkcji.”

Dodatkowo do wykresów i danych historycznych, viewLinc oferuje funkcję ROC (Rate of Change, szybkość zmian), dzięki której otrzymujemy ostrzeżenia, gdy temperatura zmienia się z określoną szybkością, np. 2°C na minutę. Korzystamy także z automatycznych raportów viewLinc, które są dostarczane zgodnie z naszym harmonogramem. Funkcje viewLinc zostały skonfigurowane tak, aby nadzór był zoptymalizowany pod kątem wymagań każdej aplikacji.” (Dr Leonardo Motta, Uniwersytet w Caxias do Sul)

Zautomatyzowane i zgodne z przepisami

Przed instalacją systemu nadzoru viewLinc, temperatury w laboratorium były monitorowane za pomocą skalibrowanych urządzeń termohigrometrycznych. Techników laboratoryjnych codziennie przeprowadzali pomiary temperatur i ręcznie zapisywali dane. „To było niewystarczające z kilku powodów” – wyjaśnia dr Leonardo Motta.

„Po pierwsze, nie mogliśmy przeprowadzać pomiarów i zapisów w weekendy i święta. W przypadku odchylenia temperatury, zauważylibyśmy to dopiero po ponownym sprawdzeniu urządzeń następnego dnia roboczego.”

Po drugie, zakres pomiarowy termohigrometrów (-50 do +70°C) nie pozwalał na monitorowanie temperatury zamrażania do -70°C. Potrzebowaliśmy także systemu, który mógłby wysyłać powiadomienia zdalne o warunkach odbiegających od wymagań.”

Kolejną zaletą IPS jest zgodność raportowania z GxP w systemie viewLinc. „Kluczową częścią badań klinicznych jest przechowywanie próbek, które może trwać długi czas” – mówi dr Leonardo Motta i dodaje: „musimy zawsze móc udowodnić sponsorom badań, że próbki są przechowywane zgodnie z wymogami. System viewLinc chroni nie tylko nasze badania, ale także okazał się bardzo przydatny podczas audytów i inspekcji.”

W Brazylii krajowy organ nadzoru zdrowia (ANVISA) publikuje wytyczne dotyczące dobrej praktyki produkcyjnej, zawierające wytyczne dotyczące monitorowania warunków podczas przetwarzania i przechowywania leków. ANVISA regularnie kontroluje laboratoria, magazyny, zakłady produkcyjne i przetwórcze.

Wsparcie na miejscu, przyjazny interfejs

System nadzoru viewLinc ewoluował na przestrzeni lat i obejmuje najnowszą technologię. Interfejs oprogramowania viewLinc oferuje instrukcje na wyświetlaczu, które prowadzą użytkowników przez ogólne zadania i sprawiają, że system jest łatwy w nauce. Dzięki wbudowanej pomocy użytkownicy końcowi mogą instalować, konfigurować i konserwować system. Ponadto IPS zapewnia zgodność z FDA i ANVISA, potwierdzając walidację systemu nadzoru na podstawie dokumentacji IQOQ viewLinc. Loggery danych są kalibrowane w centrum serwisowym Vaisala w São Paulo.

Przyjazność użytkowania, elastyczność i niezawodność systemu viewLinc są kluczowe dla zapewnienia głównego celu IPS: „Rozwoju badań klinicznych i świadczenia usług w dziedzinie medycyny translacyjnej, poprzez generowanie wiedzy i dążenie do doskonałości w technologiach zdrowotnych, które przyczyniają się do dobra społeczeństwa.” IPS prowadzi badania w ramach wielu partnerstw z uniwersytetami, organizacjami rządowymi, instytucjami prywatnymi oraz krajowymi i międzynarodowymi liderami. Od 2002 roku IPS przeprowadził ponad pięćdziesiąt projektów badawczych klinicznych z udziałem ponad 100 000 pacjentów.

„Naszym celem jest zapewnienie pacjentom dostępu do nowych terapii, leków i metod diagnostycznych, bez konieczności oczekiwania na dostępność w publicznych lub prywatnych sieciach. Nasze laboratorium jest zintegrowane z programami zdrowotnymi Uniwersytetu w Caxias do Sul. Dzięki naszym badaniom nad diagnozą, prewencją i leczeniem HIV oraz powiązanych patologii, oferujemy społeczności ratunkowe korzyści. Nasze badania się rozwinęły, a system viewLinc spełnia nasze potrzeby. Jesteśmy bardzo zadowoleni z systemu viewLinc i usług oferowanych przez Vaisala.” (Dr Leonardo Motta, Uniwersytet w Caxias do Sul)