Sistema de vigilancia laboral protege vacunas contra el VIH/SIDA

El equipo de investigación de IPS durante una visita de Vaisala, de izquierda a derecha: el Dr. Leonardo Motta, la Dra. Machline Paim Paganella, la técnica de laboratorio Aline de Gregori Adami y la gerente de ventas de Vaisala Fernanda Cunha.

La interfaz de software de viewLinc con paneles personalizables. / La interfaz de software de viewLinc que muestra paneles personalizables.

El Dr. Leonardo Motta verifica el estado de un congelador criogénico en una ventana emergente de alarma de viewLinc. / Dr. Motta comprobando el estado de un congelador criogénico en una ventana emergente de alarma de viewLinc.

Uno de los congeladores donde la supervisión confiable es crucial.

Entrada principal del Instituto de Pesquisas em Saúde. / Main entrance of Instituto de Pesquisas em Saúde.

Era invierno en el estado brasileño de Río Grande do Sul cuando el Dr. Leonardo Motta, un farmacéutico investigador, recibió una alerta por correo electrónico durante una conferencia en los Estados Unidos. La alerta provenía de su laboratorio en la Universidad de Caxias do Sul. La temperatura en un refrigerador donde se almacenaban medicamentos y vacunas contra el VIH/SIDA había superado las especificaciones de almacenamiento para medicamentos. El Dr. Leonardo Motta actuó de inmediato, contactó a los técnicos de laboratorio y les indicó qué refrigerador debían revisar. Los técnicos encontraron rápidamente el problema: una unidad congelada en el sistema de HVAC del edificio. Gracias a la alarma, los técnicos tomaron medidas correctivas y pudieron salvar los medicamentos. Los medicamentos y vacunas en el refrigerador no solo eran valiosos, sino también importantes para las personas que recibían tratamiento en el Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS), el laboratorio de la Universidad de Caxias do Sul (UCS).

De manera continua, flexible y sencilla de usar

Los medicamentos, vacunas y principios activos para la fabricación de medicamentos son sensibles a la temperatura. Sus propiedades químicas pueden cambiar bajo diferentes condiciones, especialmente en temperatura y humedad. Un medicamento o vacuna almacenado en condiciones diferentes a las indicadas debe ser destruido. Para evitar esto, en el IPS desde la última década se monitorean los medicamentos y vacunas con el sistema de monitoreo continuo viewLinc de Vaisala.

“viewLinc ha estado en uso desde octubre de 2009”, dice el Dr. Leonardo Motta. “Originalmente instalamos el sistema en nuestros congeladores de temperaturas ultrabajas y en un congelador de temperaturas muy bajas. Después de instalar los registradores en los congeladores, colocamos más registradores en la farmacia. Más tarde, ampliamos el sistema a nuestros refrigeradores para monitorear la temperatura ambiente y la humedad.” (Dr. Leonardo Motta, Universidad de Caxias do Sul)

Una función del sistema de monitoreo viewLinc que es especialmente útil para el IPS es el panel de control del software. Los paneles permiten una vista gráfica de todos los entornos monitoreados por viewLinc en la instalación. Los usuarios cargan un archivo de imagen —una foto o un modelo de la instalación— y añaden en lugares del imagen sensores para ofrecer una representación visual de su área monitoreada. La interfaz del panel incluye funciones como el estado basado en colores (verde, amarillo y rojo) y la posibilidad de hacer clic en un punto monitoreado para obtener datos históricos y tendencias de ese registrador de datos.

Gracias a los datos históricos seguros de viewLinc, los técnicos de laboratorio crearon diagramas de tendencias que indicaban un aumento lento de temperatura en un congelador de temperaturas ultrabajas. Al analizar los datos a lo largo del tiempo, los técnicos predijeron una posible falla del compresor en el congelador. Actuaron y trasladaron las muestras a otro congelador más estable. En una semana, el congelador que mostraba una falla inminente dejó de funcionar y fue retirado de servicio.

“Nuestras razones originales para usar viewLinc fueron la alerta remota y el amplio rango de medición de temperatura. Necesitábamos monitorear en tres congeladores de temperaturas ultrabajas (−70 °C) y en un congelador de temperaturas muy bajas (−150 °C). Desde que incorporamos el sistema, también aprovechamos muchas otras funciones.”

Además de gráficos y datos históricos, viewLinc ofrece una función ROC (Rate of Change, tasa de cambio), mediante la cual recibimos alertas cuando las temperaturas varían a una cierta tasa, por ejemplo, 2 °C por minuto. También nos beneficiamos de los informes automatizados de viewLinc, que se generan según un calendario establecido. Hemos configurado las funciones de viewLinc para optimizar la supervisión según los requisitos de cada aplicación.” (Dr. Leonardo Motta, Universidad de Caxias do Sul)

Automatizado y conforme

Antes de instalar el sistema de monitoreo viewLinc, las temperaturas del laboratorio se controlaban con termohigrómetros calibrados. Los técnicos de laboratorio realizaban verificaciones diarias de temperatura y registraban los datos manualmente. “Esto era insuficiente por varias razones”, explica el Dr. Leonardo Motta.

“Primero, no podíamos realizar verificaciones y registros de datos los fines de semana y días festivos. Una desviación de temperatura solo la hubiéramos detectado si revisábamos los dispositivos de monitoreo al día siguiente laboral.”

En segundo lugar, el rango de medición del termohigrómetro (−50 a +70 °C) no permitía monitorear temperaturas de congelación hasta −70 °C. Además, necesitábamos un sistema que pudiera enviar alertas remotas sobre condiciones que se desviaran de las especificaciones.

Otra ventaja para el IPS es la generación de informes conformes a GxP con viewLinc. “Una parte importante de la investigación clínica es el almacenamiento de muestras, que puede extenderse por largos períodos”, dice el Dr. Leonardo Motta y añade, “siempre debemos poder demostrar a los patrocinadores de la investigación que las muestras se almacenan correctamente. El sistema viewLinc no solo protege nuestra investigación, sino que también ha sido muy útil en auditorías o inspecciones.”

En Brasil, la autoridad nacional de vigilancia sanitaria (ANVISA) publica prácticas de fabricación aprobadas que contienen directrices para monitorear las condiciones durante el procesamiento y almacenamiento de medicamentos. ANVISA realiza inspecciones periódicas en laboratorios, almacenes, plantas de producción y procesamiento.

Soporte en sitio, interfaz fácil de usar

El sistema de monitoreo viewLinc ha evolucionado con el tiempo e incorpora tecnología de vanguardia. La interfaz del software viewLinc ofrece instrucciones en pantalla que guían a los usuarios en tareas generales y facilitan el aprendizaje del sistema. Con la ayuda integrada, los usuarios finales pueden instalar, configurar y mantener su sistema. Además, el IPS asegura el cumplimiento con la FDA y ANVISA mediante la validación del sistema de monitoreo según la documentación IQOQ de viewLinc. Los registradores de datos del IPS se calibran en el centro de servicio de Vaisala en São Paulo.

La facilidad de uso, flexibilidad y fiabilidad del sistema viewLinc son fundamentales para garantizar la misión principal del IPS: “el desarrollo de la investigación clínica y la prestación de servicios en medicina traslacional, mediante la generación de conocimiento y la búsqueda de la excelencia en tecnologías de salud que contribuyen al bienestar social.” El IPS realiza investigaciones a través de múltiples asociaciones con universidades, organizaciones gubernamentales, instituciones privadas y actores nacionales e internacionales. Desde 2002, el IPS ha llevado a cabo más de cincuenta proyectos de investigación clínica con más de 100,000 pacientes.

“Nuestro objetivo es garantizar que los pacientes tengan acceso a nuevas terapias, medicamentos y métodos de diagnóstico sin tener que esperar a que estén disponibles en redes públicas o privadas. Nuestro laboratorio está integrado en los programas de salud de la Universidad de Caxias do Sul. A través de nuestra investigación en diagnóstico, prevención y tratamiento del VIH y patologías relacionadas, ofrecemos beneficios que salvan vidas a la comunidad. Nuestra investigación ha evolucionado y viewLinc cumple con nuestras necesidades. Estamos muy satisfechos con el sistema viewLinc y los servicios que ofrece Vaisala.” (Dr. Leonardo Motta, Universidad de Caxias do Sul)