Kulcsrakész tisztatér osztály „A” Németországban az izolálástechnika alkalmazásával

Turnkey példa D-tér

Az ÁNTSZ rendeletének módosításával az Apothekenbetriebsordnung ApBetrO szigorította az aseptikus gyártás szabályait. Átalakítások, meglévő tisztaterek korszerűsítése vagy új laboratórium építése következik. Az átalakítás vagy az új építés azonban nemcsak költségekkel jár, hanem jelentős tervezési munkát, az egyes munkafázisok kivitelezésének minőségének ellenőrzését, a tisztatér-alkalmasság vizsgálatát és a hatósági engedélyezést és átadást is magában foglal.

A Berner International és a Weiss Klimatechnik cégek professzionális támogatást nyújtanak ebben.

több mint 30 éve a Berner International a legmagasabb szintű technikai biztonsági rendszerek szakértője a laboratóriumokban, mint például biztonsági szekrények és izolátorok, a „Made in Germany” minőségi jellel, valamint a személyvédelemben ellenőrzött és tanúsított személyi védőfelszereléssel.

A Weiss Klimatechnik évtizedek óta világszerte a jövőorientált fejlesztésekről és a magas minőségről ismert a tisztatér- és klímatechnikában. Ott, ahol optimális klímakörülmények szükségesek a gyártási folyamatokhoz és eljárásokhoz, az emberek és gépek számára, a Weiss klímagépei és rendszerei kiválóan bizonyítottak.

A partnerek mostantól a „Turnkey” (angolul kulcsrakész) nevű új termékkel együtt kínálnak gyártásra kész GMP „D” osztályú tisztatér-rendszert, beleértve az izolátort például parenterális készítmények, CMR gyógyszerek gyártásához. Az összes szakaszt a tervezéstől a kivitelezésen, felszerelésen, alkalmassági vizsgálaton, hatósági engedélyezésen és átadásán át a két cég szakértői kísérik. A helyszíni szemle és az összes igény és kívánság egyeztetése után az ügyfél fix árat kap. Ez megvédi az ügyfelet az árnövekedés veszélyétől a kivitelezés során, ami ilyen típusú projektek esetében gyakori.

Az elkészült rendszer átadása után is a két vállalat országos szervizkoncepciókkal nyújt professzionális támogatást. Kérésre a tisztatértechnika esetében akár szerviz-szintű szolgáltatásként távoli rendszerfelügyelet is elérhető 24 órában, 7 nap a héten.