Turnkey Cleanroom Class "A" in D with isolator technology

Turnkey voorbeeld D-ruimte

Met de wijziging van de Apothekenbetriebsordnung ApBetrO zijn de regels voor de aseptische productie aangescherpt. Ombouwen, upgrades van bestaande cleanrooms of ook de nieuwbouw van een dergelijk laboratorium zijn het gevolg. Maar de verbouwing of nieuwbouw brengt naast de kosten ook een aanzienlijke planning, de controle van de uitvoeringskwaliteit van de verschillende werkzaamheden, de kwalificatie van de cleanroom en de goedkeuring en acceptatie door de autoriteiten met zich mee.

De bedrijven Berner International en Weiss Klimatechnik bieden hier professionele ondersteuning.

Sinds meer dan 30 jaar geldt Berner International als expert voor technisch hoogstaande veiligheidssystemen in laboratoria, zoals veiligheidswerkbanken en isolatoren met het kwaliteitszegel „Made in Germany“ en persoonsbescherming door geteste en gecertificeerde persoonlijke beschermingsmiddelen.  

Weiss Klimatechnik staat al decennia wereldwijd voor toekomstgerichte ontwikkelingen en hoge kwaliteit in de cleanroom- en klimaattechniek. Overal waar optimale klimatologische randvoorwaarden voor productieprocessen en -methoden, voor mens en machine, vereist zijn, hebben Weiss-klimaatinstallaties en -systemen zich bewezen.

De partners bieden vanaf nu samen met het nieuwe product „Turnkey“ (Engels voor turnkey) een productieklaar cleanroom van GMP-klasse „D“ inclusief isolator voor de productie, bijvoorbeeld van parenteralia, CMR-geneesmiddelen, etc. Alle fasen van planning, uitvoering, uitrusting, kwalificatie, goedkeuring door de autoriteiten en acceptatie worden begeleid door de experts van beide bedrijven. Na een inspectie ter plaatse en een afstemming van alle eisen en wensen ontvangt de klant een vaste prijs. Dit beschermt de klant tegen het risico van prijsstijgingen tijdens de bouwfase, wat gebruikelijk is bij dit soort projecten.

Ook na de voltooiing bieden de twee bedrijven met landelijke serviceconcepten professionele ondersteuning aan de klant. Op verzoek is zelfs binnen het kader van service level agreements een systeemmonitoring op afstand mogelijk, met 24 uur / 7 dagen per week beschikbaarheid.