Kulcsrakész projekt a vizsgálókamrához

Weiss Technik egy gyógyszeripari gyártót látott el két Pharma-tesztkamrával Malajziában. A különlegesség ebben: a nagy távolság ellenére a tesztberendezés gyártója teljes körűen kivitelezte a projektet, és kulcsrakész állapotban adta át az üzemet. A délkelet-ázsiai vállalat így teljesen üzembe helyezhette a berendezést.

A Reiskirchenben található berendezésgyártó két járható stabilitásvizsgáló kamrát szállított egy gyógyszeripari vállalatnak Malajziában. A szállítás Bangiba történt, egy kisvárosba Kuala Lumpur környékén. Ez a helyszín közel 10.000 km-re van Reiskirchen, Németország, től. Ez nem akadályozta meg a Weiss Technik-et abban, hogy mint fővállalkozó felelősséget vállaljon az egész projektért – ez egy szokatlan eljárás az iparágban. A berendezésgyártó két egyedi, járható PharmaEvent-stabilitásvizsgáló kamrát szállított a klímatesztekhez. Emellett tervezte és felügyelte az összes további munkát a berendezésen, ideértve az építési és elektromos munkákat a tesztlaborban, a biztonsági rendszerek telepítését, a klímaberendezést, valamint a munkaasztalokat és a polcrendszereket a tesztlabor számára.

A kamrákban a gyógyszerek ellenállását tesztelik olyan hatásokkal szemben, mint a hő, hideg és magas páratartalom. A gyártónak ezekre a kamrákra van szüksége termékpalettája GMP- és FDA-irányelvek szerinti vizsgálatához. A vállalat most már teljes portfólióját teszteli ezekben a kamrákban, ideértve a szilárd, szemcsés és folyékony formában lévő gyógyszereket, valamint krémeket és injekciós oldatokat.

A magas megbízhatóság érdekében a vizsgálókamrák mindegyike redundáns hűtőrendszerrel van felszerelve. A vizsgálókamrák megfigyelő szoftvere megfelel az FDA elektronikus nyilvántartási követelményeinek (FDA 21 CFR Part 11). A teljes kivitelezést, az installációt és a kvalifikációt (IQ, OQ, DQ, PQ) Weiss Technik mindössze négy hónap alatt befejezte – gyorsabban a tervezettnél. A malajziai gyógyszeripari vállalat így egy korszerű berendezéssel rendelkezik, amely megfelel a minőségbiztosítási követelményeknek.