Proyecto llave en mano para cámara de prueba

Weiss Technik ha equipado a un fabricante de medicamentos en Malasia con dos cámaras de prueba farmacéuticas. Lo inusual: a pesar de la gran distancia, el fabricante de sistemas de prueba llevó a cabo el proyecto por completo y entregó la instalación llave en mano. La empresa del sudeste asiático pudo poner en marcha la instalación completamente operativa.

El fabricante de sistemas de Reiskirchen entregó dos cámaras de estabilidad accesibles a un fabricante de medicamentos en Malasia. El transporte se realizó a Bangi, una pequeña ciudad en las cercanías de Kuala Lumpur, la capital. Este lugar está a casi exactamente 10.000 km de Reiskirchen, Alemania. Esto no impidió a Weiss Technik asumir la responsabilidad del proyecto completo como contratista general, un procedimiento poco habitual en el sector. El fabricante de sistemas entregó dos cámaras de estabilidad farmacéuticas personalizadas tipo PharmaEvent para pruebas climáticas. Además, planificó y supervisó todos los trabajos adicionales en la instalación. Esto incluyó trabajos de construcción y eléctricos en el laboratorio de pruebas, la instalación de sistemas de seguridad, el aire acondicionado, así como las mesas de trabajo y los sistemas de estanterías para el laboratorio de pruebas.

En las cámaras climáticas se prueba la resistencia de los medicamentos frente a influencias como calor, frío y alta humedad. El fabricante necesita estas cámaras para verificar su gama de productos según las directrices GMP y FDA. La empresa ahora utiliza las cámaras para toda su cartera de productos, que incluye medicamentos en formas sólidas, granulares, líquidas, así como cremas y soluciones inyectables.

Para garantizar una alta fiabilidad, las cámaras de prueba están equipadas con un sistema de refrigeración redundante. El software de monitoreo de las cámaras cumple con los requisitos de la FDA para registros electrónicos (FDA 21 CFR Parte 11). Weiss Technik pudo completar todas las medidas de construcción, la instalación completa y la calificación (IQ, OQ, DQ, PQ) en solo cuatro meses, más rápido de lo planificado. La empresa farmacéutica malaya ahora cuenta con una instalación de última generación para garantizar la calidad conforme a los requisitos.