Turnkey projekt pro zkušební komoru

Weiss Technik vybavila výrobce léčiv v Malajsii dvěma farmaceutickými zkušebními komorami. Neobvyklé na tom je: navzdory velké vzdálenosti provedl výrobce zkušebního zařízení celý projekt a předal zařízení na klíč. Malajská společnost mohla zařízení plně uvést do provozu.

Výrobce zařízení z Reiskirchenu dodal výrobci léčiv v Malajsii dvě průchozí stabilitní zkušební komory. Doprava proběhla do Bangi, malého města v okolí hlavního města Kuala Lumpur. Tento míst je vzdálen téměř přesně 10 000 km od Reiskirchenu v Německu. To však Weiss Technik nezastavilo v roli generálního dodavatele, který je zodpovědný za celý projekt – což je v odvětví neobvyklé. Výrobce zařízení dodal na míru vyrobené průchozí farmaceutické stabilitní zkušební komory PharmaEvent pro klimatické testy. Kromě toho plánoval a dohlížel na všechny další práce na zařízení. Patří sem stavební a elektro práce v zkušební laboratoři, instalace bezpečnostních systémů, klimatizace a pracovní stoly a regálové systémy pro zkušební laboratoř.

V klimatických komorách je testována odolnost léků vůči vlivům, jako jsou teplo, chlad a vysoká vlhkost vzduchu. Výrobce potřebuje tyto komory k ověření svého produktového portfolia podle směrnic GMP a FDA. Společnost nyní využívá komory pro celé své portfolio. Patří sem léčiva v pevném, granulovaném a kapalném stavu, stejně jako krémy a injekční roztoky.

Pro zajištění vysoké spolehlivosti jsou zkušební komory vybaveny vždy jedním redundantním chladicím systémem. Monitorovací software zkušebních komor splňuje požadavky FDA na elektronické záznamy (FDA 21 CFR část 11). Veškeré stavební práce, kompletní instalace a kvalifikace (IQ, OQ, DQ, PQ) zvládla Weiss Technik za pouhé čtyři měsíce – rychleji, než bylo plánováno. Malajský výrobce léčiv má nyní k dispozici vysoce moderní zařízení pro požadavky na zabezpečení kvality.