Progetto chiavi in mano per camera di prova

Weiss Technik ha fornito un produttore di farmaci in Malesia con due camere di prova per i farmaci. La cosa insolita: nonostante la grande distanza, il produttore di impianti di prova ha completato il progetto e consegnato l'impianto chiavi in mano. L'azienda del sud-est asiatico è riuscita a mettere in funzione l'impianto.

Il produttore di impianti di Reiskirchen ha consegnato due camere di stabilità accessibili a un produttore di farmaci in Malesia. Il trasporto è avvenuto a Bangi, una piccola città nei dintorni della capitale Kuala Lumpur. Questo luogo dista quasi esattamente 10.000 km da Reiskirchen, in Germania. Ciò non ha impedito a Weiss Technik di assumersi la responsabilità del progetto complessivo come appaltatore generale – un procedimento insolito nel settore. Il costruttore dell'impianto ha fornito due camere di stabilità PharmaEvent su misura, accessibili, per i test climatici. Inoltre, ha pianificato e supervisionato tutti gli altri lavori sull'impianto. Questi includono lavori di costruzione ed elettrici nel laboratorio di prova, l'installazione di sistemi di sicurezza, il sistema di climatizzazione, nonché i tavoli di lavoro e i sistemi di scaffalature per il laboratorio di prova.

Nei camere climatiche vengono testate la stabilità dei farmaci sotto l'influenza di calore, freddo e alta umidità. Il produttore ha bisogno di queste camere per verificare il suo programma di prodotti secondo le linee guida GMP e FDA. L'azienda utilizza ora le camere per l'intera gamma di prodotti. Questi includono farmaci in forma solida, granulare e liquida, nonché creme e soluzioni iniettabili.

Per garantire un'elevata affidabilità, le camere di prova sono dotate di un sistema di raffreddamento ridondante. Il software di monitoraggio delle camere di prova soddisfa i requisiti della FDA per le registrazioni elettroniche (FDA 21 CFR Parte 11). Tutte le operazioni di costruzione, l'installazione completa e la qualificazione (IQ, OQ, DQ, PQ) sono state completate da Weiss Technik in soli quattro mesi – più velocemente del previsto. Il produttore di farmaci malese dispone ora di un impianto all'avanguardia per garantire la qualità secondo le normative.