Kompetenciák összegyűjtve: A Fraunhofer IPT és a Harro Höfliger gépgyártó együttműködik az ATMP-gyártó berendezések gyártásában

Niels König, a gyártási mérőtechnika osztályvezetője a Fraunhofer IPT-nél, és Christian Kollecker, az Aseptic Technologies értékesítési igazgatója Harro Höfliger. © Fraunhofer IPT / Niels König, a gyártási mérőtechnika osztály vezetője az IPT-nél, és Christian Kollecker, az Aseptic Technologies értékesítési igazgatója Harro Höfliger. © Fraunhofer IPT

Új mRNA-oltóanyagok és génterápiás készítmények a koronavírus-járvány miatt kerültek a médiák figyelmének középpontjába. Ezeket az ATMP-ket (Advanced Therapy Medicinal Products - Fejlett Terápiás Gyógyszerkészítmények) élő sejtek vagy a nukleinsavak, DNS vagy RNS tartalmazzák. Az ilyen magas minőségű ATMP-k gyártása személyre szabott gyártóberendezéseket és ehhez kapcsolódó szolgáltatások széles skáláját igényli. A würzburgi Fraunhofer Ipartechnológiai Intézet (IPT) és Harro Höfliger az Allmersbach im Talban most együttműködést indítanak a teljesen automatizált ATMP-gyártó berendezések fejlesztésére: A partnerek közösen dolgoznak ki tanácsadási, elemzési és termékfejlesztési ajánlatokat, egészen a sorozatgyártásra kész, piacképes ATMP-berendezésekig. A közös munka kezdete a 2023. november 14-én Aachenben aláírt együttműködési szerződés volt.

A Fraunhofer IPT és Harro Höfliger közötti együttműködés célja, hogy a gyártástechnológiai kutatás szakmai tapasztalatait átültessék a hatékonyabb, személyre szabott orvostechnikai termékek gyártásába és értékesítésébe. A végső eredmény egy közös ajánlat lesz hatékony berendezésekről és azokhoz kapcsolódó szolgáltatásokról, amelyek megfelelnek az egyre növekvő minőség-, biztonság- és hatékonysági követelményeknek az új gyógyszercsoportban. Ezeket a berendezéseket a Harro Höfliger, mint ipari partner, fogja forgalmazni az ATMP-k gyártásához.

A folyamat-elemzéstől a berendezésfejlesztésen át a kész gyógyszerig

A Fraunhofer IPT feladatai a partnerségben elsősorban a sejtkultúrák gyártási folyamatainak techno-gazdasági elemzéseket foglalják magukba: kultiválás, differenciálódás, genom szerkesztése, minőségellenőrzés, anyagmozgatás, töltés és tárolás, valamint az automatizálási potenciál értékelése. Tudományos kutatások, biológiai gyártási kockázatértékelés és új szoftver- és hardvermegoldások fejlesztése is része a munkának az ATMP-gyártó berendezések számára. Szintén lehetőség van teljesen automatizált sejttömeg-gyártó berendezések kiépítésére a gyógyszeripar számára, akár előszériás szinten is.

A kínálat részeként Harro Höfliger átadja a fejlesztési feladatokat a sorozatgyártásba való átadásra. A GMP-konform gyártóberendezések felépítése a cél, amelyek különféle gyógyszerek és orvostechnikai eszközök nagyhatékonyságú gyártására alkalmasak. Harro Höfliger, mint ipari partner, felelős lesz a berendezések globális értékesítéséért, ügyfélszolgálatáért és karbantartásáért az end-usernél.

Sokéves tapasztalat az élet tudományaihoz kapcsolódó gyártástechnológiák integrálásában

A Fraunhofer IPT több mint 12 éve kutat az automatizált sejtkultúrák területén, és évtizedes tapasztalattal rendelkezik különleges gépek tervezésében és fejlesztésében. A sikeres kutatási projektek, például a »StemCellFactory«, ahol ipari szintű automatizált berendezés-prototípusokat fejlesztettek gyógyszerhatóanyag-kutatáshoz, közvetlenül beépülnek az együttműködésbe. További aktuális kutatási és fejlesztési projektek vizsgálják az új gén- és sejttérképező terápiák gyártásának automatizálását, például vérképzőszervi vagy ízületi betegségek kezelésére.

Harro Höfliger, mint nemzetközi vállalat, amely Baden-Württembergben székhellyel működik, elsősorban a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök nagy hatékonyságú gyártóberendezéseinek fejlesztésére és kiépítésére specializálódott. A vállalat a Good Manufacturing Practice (GMP) és a tisztatér-feldolgozás terén szerzett széleskörű tapasztalatait is beépíti az együttműködésbe.

A kutatás és ipar együttműködése értéket teremt a gyógyszeripar és a betegek számára

Niels König, a Fraunhofer IPT gyártási mérési technikák osztályának vezetője örömmel várja az együttműködést: „Közös ajánlatunk valódi értéket teremt az ATMP-gyártásban: Szakmai know-how-nk és kiváló kutatási eredményeink a legfrissebb trendek szerint közvetlenül a piacképes és sorozatgyártásra alkalmas termékek megvalósításába áramlanak, amelyek világszerte elérhetők lesznek.”

Christian Kollecker, a Harro Höfliger Aseptikus Technológiák értékesítési igazgatója a vásárlókat célozza meg: „A partnerségből a gyógyszeripari ügyfelek profitálnak a teljes fejlesztési és gyártási folyamat során. Az egyéni tanácsadástól és elemzéstől kezdve az ATMP-gyártó gépek igényeinek felmérésén át a támogatásig és értékesítésig minden szakaszban támogatjuk ügyfeleinket.”

További kérdésekkel kapcsolatban szívesen áll rendelkezésére Christian Kollecker, a Harro Höfliger Aseptikus Technológiák értékesítési igazgatója, valamint Bastian Nießing, az élet tudományai automatizálási csoportvezetője a Fraunhofer IPT-nél.