Kompetence sdruženy: Fraunhofer IPT a strojírenský podnik Harro Höfliger spolupracují na výrobě výrobních zařízení pro ATMP

Niels König, vedoucí oddělení výrobní metrologie ve Fraunhofer IPT, a Christian Kollecker, ředitel prodeje Aseptic Technologies Harro Höfliger. © Fraunhofer IPT / Niels König, vedoucí oddělení výrobní metrologie IPT a Christian Kollecker, ředitel prodeje Aseptic Technologies Harro Höfliger. © Fraunhofer IPT

Nové vakcíny mRNA a genové terapie získaly díky pandemii koronaviru na mediální pozornosti. Tyto léky, nazývané ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products), obsahují živé buňky nebo nukleové kyseliny DNA či RNA. Výroba takových ATMP ve vysoké kvalitě vyžaduje individuálně přizpůsobené výrobní zařízení a odpovídající nabídku služeb. Fraunhoferův ústav pro výrobní technologie IPT z Aachenu a Harro Höfliger z Allmersbach im Tal nyní uzavřeli spolupráci na vývoji plně automatizovaných výrobních zařízení pro ATMP: Společně vypracují nabídku poradenství, analýzy a vývoje produktů až po sériovou výrobu tržně vhodných zařízení pro ATMP. Start spolupráce byl symbolicky dán podpisem dohody o spolupráci dne 14. listopadu 2023 v Aachenu.

Cílem spolupráce mezi Fraunhofer IPT a Harro Höfliger je přenést odborné znalosti z výrobního výzkumu do výroby a distribuce výkonných individualizovaných lékařských produktů. Na konci vznikne společná nabídka efektivních zařízení a s nimi souvisejících služeb, které splní rostoucí požadavky na kvalitu, bezpečnost a efektivitu nové třídy léků. Ty budou prostřednictvím průmyslového partnera Harro Höfliger komercializovány pro výrobu ATMP.

Od procesní analýzy přes vývoj zařízení až po hotový lék

Úkoly Fraunhofer IPT v rámci spolupráce zahrnují především technoekonomickou analýzu procesů v buněčné výrobě: kultivace, diferenciace, editace genomu, kontrola kvality, přeprava materiálu, plnění a skladování, stejně jako hodnocení potenciálu automatizace. Do spolupráce jsou začleněny vědecké studie, hodnocení rizik biologické výroby a vývoj nových softwarových a hardwarových řešení pro výrobní zařízení ATMP. V případě potřeby je rovněž plánována výstavba plně automatizovaných zařízení pro výrobu buněk pro farmaceutický průmysl až po předseriózní výrobu.

V rámci nabídky přebírá Harro Höfliger vývojové práce na sériovou výrobu zařízení. Cílem spolupráce je výstavba GMP-kompatibilních výrobních zařízení pro vysokovýkonnou výrobu různých léků a zdravotnických prostředků. Harro Höfliger jako průmyslový partner zajišťuje celosvětový prodej, zákaznickou podporu a údržbu individuálních strojů u koncových zákazníků.

Dlouholeté zkušenosti s integrací výrobních technologií do životních věd

Fraunhofer IPT se již více než 12 let zabývá výzkumem v oblasti automatizované kultivace buněk a má desetileté zkušenosti s konstrukcí a vývojem speciálních strojů. Know-how z úspěšných výzkumných projektů, jako je „StemCellFactory“, ve kterém byly vyvinuty průmyslově vhodné prototypy automatizovaných zařízení pro vývoj farmaceutických účinných látek, je přímo začleněno do spolupráce. Další aktuální výzkumné a vývojové projekty Fraunhofer IPT zkoumají automatizaci výroby nových genových a buněčných terapií, které jsou nezbytné například pro léčbu krevního rakoviny nebo artrózy.

Harro Höfliger se jako mezinárodně působící společnost se sídlem v Bádensku-Württembersku specializuje mimo jiné na vývoj a výstavbu výkonných výrobních zařízení pro léky a zdravotnické prostředky pro farmaceutický průmysl. Společnost rovněž přináší své rozsáhlé zkušenosti z oblasti dobré výrobní praxe (GMP) a výroby ve sterilních podmínkách do spolupráce.

Spolupráce mezi výzkumem a průmyslem přináší přidanou hodnotu pro farmaceutické společnosti a pacienty

Niels König, vedoucí oddělení výrobní měřicí techniky v Fraunhofer IPT, se těší na spolupráci: „Společnou nabídkou vytváříme skutečnou přidanou hodnotu pro výrobu ATMP: Naše odborné znalosti a vynikající výzkumné výkony, které jsou v souladu s aktuálními trendy, přímo přispívají k realizaci tržně vhodných a sériových produktů, jež budou dostupné po celém světě.“

Christian Kollecker, ředitel prodeje Aseptic Technologies ve společnosti Harro Höfliger, zaměřuje pozornost na zákazníky: „Z výzkumu těží zákazníci z farmaceutického průmyslu po celém vývojovém a výrobním procesu. Od individuálního poradenství a analýzy jejich požadavků na výrobní stroje ATMP až po podporu a prodej po jejich instalaci jim pomáháme v každé fázi.“

Další otázky ohledně spolupráce vám rádi zodpoví Christian Kollecker, ředitel prodeje Aseptic Technologies ve společnosti Harro Höfliger, a Bastian Nießing, vedoucí skupiny automatizace v životních vědách v Fraunhofer IPT.