Competencias agrupadas: Fraunhofer IPT y el fabricante de maquinaria Harro Höfliger colaboran en la fabricación de instalaciones de producción de ATMP

Niels König, Jefe del departamento de Metrología de Producción en el Fraunhofer IPT, y Christian Kollecker, Director de Ventas de Aseptic Technologies Harro Höfliger. © Fraunhofer IPT / Niels König, Jefe del departamento de Metrología de Producción del IPT y Christian Kollecker, Director de Ventas de Aseptic Technologies Harro Höfliger. © Fraunhofer IPT

Las nuevas vacunas de ARNm y los terapéuticos génicos han ganado atención mediática debido a la pandemia de COVID-19. Estos medicamentos, denominados ATMP (Medicamentos de Terapia Avanzada), contienen células vivas o los ácidos nucleicos ADN o ARN. La producción de ATMPs de alta calidad requiere instalaciones de producción adaptadas individualmente y una oferta de servicios correspondiente. El Instituto Fraunhofer para Tecnología de Producción IPT de Aachen y Harro Höfliger de Allmersbach en el Valle han iniciado una colaboración para desarrollar instalaciones de producción de ATMP totalmente automatizadas: juntos, los socios elaboran una oferta de asesoramiento, análisis y desarrollo de productos, hasta la producción en serie de instalaciones de ATMP competitivas en el mercado. La colaboración comenzó con la firma del acuerdo de cooperación el 14 de noviembre de 2023 en Aachen.

El objetivo de la cooperación entre Fraunhofer IPT y Harro Höfliger es transferir la experiencia técnica de la investigación en producción a la fabricación y distribución de productos médicos individualizados de alto rendimiento. Al final, se ofrecerá una gama conjunta de instalaciones eficientes y servicios relacionados que cumplirán con los crecientes requisitos de calidad, seguridad y eficiencia de esta nueva clase de medicamentos. Estas serán comercializadas por el socio industrial Harro Höfliger para la producción de ATMPs.

Desde el análisis de procesos hasta el desarrollo de instalaciones y el medicamento terminado

Las tareas del Fraunhofer IPT en el marco de la colaboración incluyen principalmente el análisis technoeconómico de los procesos en la producción celular: cultivo, diferenciación, edición del genoma, control de calidad, transporte de materiales, llenado y almacenamiento, así como la evaluación del potencial de automatización. Las investigaciones científicas, la evaluación de riesgos de la producción biológica y el desarrollo de nuevas soluciones de software y hardware para las instalaciones de producción de ATMPs también forman parte de la colaboración. La construcción de instalaciones de producción celular totalmente automatizadas para la industria farmacéutica, hasta la producción en serie, también está prevista en casos específicos.

Dentro del marco de la oferta, Harro Höfliger se encargará de la producción en serie de las instalaciones. El objetivo de la cooperación es construir instalaciones de producción conformes a GMP para la fabricación de alto rendimiento de diversos medicamentos y productos médicos. Harro Höfliger asumirá, como socio industrial, la distribución mundial, el soporte técnico y los servicios de mantenimiento para las máquinas individuales en el cliente final.

Amplia experiencia en la integración de tecnologías de producción en las ciencias de la vida

El Fraunhofer IPT lleva más de 12 años investigando en el campo de la cultivo celular automatizado y cuenta con décadas de experiencia en el diseño y desarrollo de máquinas especiales. El conocimiento adquirido en proyectos de investigación exitosos, como «StemCellFactory», en los que se construyeron prototipos de instalaciones automatizadas aptas para la industria para el desarrollo de principios activos farmacéuticos, se integra directamente en la colaboración. Otros proyectos actuales de investigación y desarrollo del Fraunhofer IPT estudian la automatización de la producción de nuevos terapéuticos génicos y celulares, necesarios para tratar leucemias o la enfermedad articular conocida como osteoartritis.

Harro Höfliger, como empresa internacional con sede en Baden-Württemberg, se especializa en el desarrollo y construcción de instalaciones de producción de alto rendimiento para medicamentos y productos médicos para la industria farmacéutica. La empresa también aporta su amplia experiencia en Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y en la fabricación en salas limpias a la colaboración.

Colaboración entre investigación e industria aporta valor añadido a las empresas farmacéuticas y a los pacientes

Niels König, jefe del departamento de Medición de Producción en el Fraunhofer IPT, está entusiasmado con la colaboración: «Con esta oferta conjunta, creamos un valor real para la producción de ATMPs: nuestro conocimiento técnico y nuestro excelente rendimiento en investigación, en línea con las tendencias actuales, se traducen directamente en la implementación de productos en serie y aptos para el mercado, que estarán disponibles en todo el mundo».

Christian Kollecker, Director de Ventas de Tecnologías Asepticas en Harro Höfliger, enfoca a los clientes: «De la colaboración se benefician los clientes del sector farmacéutico en todo el proceso de desarrollo y producción. Desde el asesoramiento y análisis individual de sus requisitos para las máquinas de producción de ATMPs, hasta el soporte y la venta tras la instalación, los apoyamos en cada fase».

Para más información sobre la colaboración, puede contactar con Christian Kollecker, Director de Ventas de Tecnologías Asepticas en Harro Höfliger, y Bastian Nießing, jefe del grupo de Automatización en Ciencias de la Vida en el Fraunhofer IPT.