Itt minden a terv szerint halad – a gempex-szel és a 3C-Management®-tel időben az új GMP-helyiségekbe költözve

nyomtató_kék

A gempex GmbH, GMP-szolgáltató cég Mannheimből, 2014 őszétől segíti a Caesar és Loretz GmbH-t (Caelo) egy GMP-épület felépítésében, amely a hatóanyagok és gyógyszerek elsődleges csomagolására szolgál nem-steril körülmények között. A Caelo vezető beszállítója a gyógyszeralapanyagoknak gyógyszertárak és kórházak számára, és a csomagolás és szállítás mellett saját gyártója kenőcsöknek, kenőcsalapoknak, olajoknak, valamint gyógyszer- és teakeverékeknek.

Az építési projektirányító Drees & Sommer társaságában a gempex a 3C-Management® márkanév alatt azzal a céllal törekszik, hogy a cégeket átfogóan támogassa az építési, üzembe helyezési és megfelelőségi (minőségellenőrzési) folyamatokban. Az épület- és folyamattervezést szorosan összehangolják, és a minősítési koncepciókat már a projekt kezdetén kialakítják. Így történt ez a Caelo Hildenben tervezett új épületénél is, ahol egy GMP-nek megfelelő épületben körülbelül 25 új helyiséget, folyosót és szellőzőnyílást kellett kialakítani a D osztályú tisztatér osztályozásnak megfelelően.

A gempex feladata az volt, hogy a GMP-megfelelőség szempontjából az szervezési, koordinációs és időmenedzsment feladatokat lássa el. „Közvetlenül a projekt elején kiegészítettük az építési időtervet a szükséges GMP témákkal. Ez biztosítja minden releváns GMP-tevékenység integrált menetét, és korán, célzottan bevonja a GMP-hatóságokat” – mondta Boris Glasbrenner, a gempex GmbH projektvezetője. Emellett közösen meghatározták a külső minősítés követelményeit (feladatterv készítése). A gempex értékelte a külső vállalkozások által nyújtott GMP-szolgáltatásokat, és részt vett a közbeszerzési tárgyalásokon. A GMP-hez kapcsolódó dokumentumok követése, azok határidőre történő elkészítése a validációs fázisban, valamint a hatósági időpontok kísérése is a GMP-szakértő feladata volt.

A Düsseldorfi Körzeti Kormányhivatal végső ellenőrzése 2016. április 21-22-én sikeresen lezajlott, jelentős eltérések nélkül, így a Caelo már április 29-én át tudta költöztetni az új helyiségekbe. Csak három nap múlva – május 2-án – kezdődött meg a gyártás a legkorszerűbb és legbiztonságosabb körülmények között.

Boris Glasbrenner nagyon elégedett: „Az egész projekt zökkenőmentesen zajlott a tervezési szakasztól az építésen át a jóváhagyásig, és minden határidő pontosan betartásra került. Az együttműködés a partnerünkkel, a Drees & Sommerrel ismét kifogástalan volt.” Ez ismét tanúsítja a 2013-ban életre hívott 3C-Management® sikerességét.