Tady vše probíhá podle plánu – s gempex a 3C-Management® včas do nových GMP prostor

modrý razítko

Společnost gempex GmbH, poskytovatel GMP služeb z Mannheimu, od podzimu 2014 doprovází společnost Caesar a Loretz GmbH (Caelo) při výstavbě GMP budovy určené k primární konfekci účinných látek a léčiv za nepsterilních podmínek. Caelo je předním dodavatelem farmaceutických základních látek pro lékárny a nemocnice a vedle konfekce a dodávek drog, chemikálií a galenik je také výrobcem mastí, základů mastí, olejů a směsí drog a čajů.

Společně s projektovým manažerem Drees & Sommer sleduje gempex pod značkou 3C-Management® cíl, kterým je komplexní podpora firem při rekonstrukcích, přístavbách a novostavbách v oblastech Construction (stavba), Commissioning (zprovoznění) a Compliance (kontrola kvality). Plánování budov a procesů je při tom úzce sladěno a kvalifikační koncepty jsou již od začátku projektu zaváděny. Tak je tomu i u projektu nové výstavby Caelo v Hildenu, kde mělo být v GMP odpovídající budově vybudováno přibližně 25 nových místností, chodeb a komor v souladu s třídou čistoty D.

Úkolem společnosti gempex bylo z pohledu GMP compliance převzít organizační, koordinační a časové řízení. „Na začátku projektu jsme rozšířili harmonogram výstavby o potřebná GMP témata. To zajišťuje integrovaný průběh všech relevantních GMP aktivit a včasné a cílené zapojení GMP úřadů,“ říká Boris Glasbrenner, projektový manažer společnosti gempex GmbH. Dále byly požadavky na externí kvalifikaci stanoveny společně s Caelo (tvorba zadávací dokumentace). gempex hodnotila nabízené GMP služby externích dodavatelů a účastnila se výběrových řízení. Pečlivé sledování všech GMP relevantních dokumentů včetně jejich včasného vyhotovení v rámci validační fáze bylo v kompetenci GMP specialisty, stejně jako doprovázení úředních schůzek.

Ukončení úředního jednání dne 21. a 22. dubna 2016 u regionální vlády Düsseldorf proběhlo bez větších odchylek, takže Caelo mohl již 29. dubna nastoupit do nových prostor. Pouhé tři dny poté – 2. května – zde Caelo zahájilo výrobu za nejmodernějších a nejbezpečnějších podmínek.

Boris Glasbrenner je velmi spokojen: „Celý projekt probíhal od fáze plánování přes výstavbu až po kolaudaci bez problémů a naprosto v termínu. Spolupráce s naším partnerem Drees & Sommer opět proběhla bezvadně.“ Další důkaz úspěchu projektu 3C-Management®, který byl založen v roce 2013.